FDA再次質疑失眠藥唑吡坦

據悉，制藥商Trancept表示，監管機構第二次拒絕了失眠藥酒石酸唑吡坦的新配方的上市。

在周二的電話會議上，監管機構提出了更多的安全憂慮。該公司預計7月13日晚些時候或7月14日將收到美國食品和藥物管理局（FDA）完整的答復信，拒絕該藥物上市。

唑吡坦批準已經走了很長的路，藥物制造商希望以Intermezzo為名字上市。該舌下含片用于治療半夜醒來無法再次入睡的失眠癥。

2009年監管機構第一次拒絕了唑吡坦上市，原因不是對療效的懷疑，而是為防止使用者在余睡的4小時內服用藥物，或無意中一晚上使用了雙倍劑量的藥物。

該決定令人驚訝，因為唑吡坦的其他配方已經在銷售，如酒石酸唑吡旦（思諾思）。

Trancept原計劃將唑吡坦以首個專門幫助半夜醒來的患者睡眠的藥物推出。

監管機構要求其提供另外的數據，表明根據其標簽建議使用時，唑吡坦不存在不可接受的第二天殘存效應的風險。他們還特別強調了駕駛安全性。

Trancept說，在公司收到監管機構更多的信息后，將討論FDA最新的安全憂慮。

據美國疾病控制和預防中心，據估計每年約有100,000起車禍和1500人死亡歸因于思睡駕駛
睡眠駕駛的危險性

FDA已經進行了一段時間的鎮靜劑在睡眠駕駛中作用的評估。2007年，監管部門要求所有的鎮靜催眠藥物制造商警告該潛在風險。

這些藥品用于誘發或維持睡眠，但與嚴重的跌倒和睡眠相關行為相關，如在不是完全清醒的情況下駕駛、睡眠散步、打電話和發生性行為。大多數人之后不記得這些事情。

FDA5月份在為期2天的專家小組會議上告訴Medscape醫學新聞，對以最恰當的方式來評估失眠用藥的療效和安全性有了新的顧慮。

今年一月，Trancept制藥再次提交了新藥申請。它包括一個新的高速公路駕駛研究的結果。對唑吡坦損害駕駛能力的初步分析顯示，治療組和安慰劑組之間沒有顯著性差異。

為了弄清楚如果使用了錯誤劑量的唑吡坦的第二天殘余影響的風險特點，該公司評估了半夜服用唑吡坦前3小時的駕駛能力。在使用唑吡坦治療后立即開始駕駛，初步分析顯示有顯著的影響，其中一個駕駛員因為過度嗜睡而停止駕駛。

Trancept制藥公司與普渡大學有關于唑吡坦與的許可協議。該公司現正評審自己的計劃。

來源：藥品資訊網信息中心

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