研究顯示依澤那肽不會延長QT間期

據悉，Amylin制藥公司、禮來公司和Alkermes公司宣布了一個徹底的QT（tQT）研究的結果，該研究評估了依澤那肽在一定血藥濃度的范圍內延長QT間期的可能性。

這項研究是為應對美國食品和藥物管理局（FDA）的支持Bydureon（依澤那肽緩釋注射用混懸液）新藥申請（NDA）的要求，是一項2型糖尿病藥物治療的研究。通過使用多個心率校正方法，研究達到了預先指定的主要終點，表明達到或超過治療水平的依澤那肽在健康個體不會延長校正的QT（QTc）間期。此外，研究發現QTc間期和依澤那肽血漿濃度無關。

“這一tQT研究的結果是顯而易見的。依澤那肽并沒有導致QT間期延長，甚至在血液中的濃度非常高的時候，”Amylin制藥公司研究和開發高級副總裁，醫學博士Christian Weyer說，“這項研究是依據現行的指南，并與FDA進行協商而設計的。我們確信這些結果，并會繼續努力使Bydureon盡快地用于美國的患者。”

在其2010年10月的完整答復函中，FDA要求一個高于Bydureon標準治療水平的依澤那肽暴露的tQT研究，例如在腎功能受損的患者中可能會出現這種情況。這些公司計劃在2011年第三季度向美國FDA提交tQT研究的結果，作為他們對BydureonNDA完整答復函進行答復的一部分。

來源：前沿醫學資訊網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀