政策阻擊抗菌藥發展 藥企可通過調整品種解壓

在國內抗菌藥物產能開始新一輪擴張的同時，衛生部門也在加強對抗菌藥物的管理，這使得不少分析人士看淡今后幾年抗菌藥物的市場前景。

“國內抗菌藥物擺脫匱乏困境的節點是改革開放，尤其是在上世紀90年代初期國內的抗菌藥物發展迅猛。不過，本世紀起初數年，抗菌藥物的發展略顯失控，隨后，政策開始逐漸收緊。”吳永佩至今還記得當年臨床醫生們用抗菌藥物有效治愈一個又一個嚴重感染病例時的欣喜，任衛生部醫院管理研究所藥事管理研究部主任的他同樣記得當年看到一份份抗菌藥物不合理使用統計數據時的憂慮。

這種源自生產和使用的拉鋸一直延續至今，眼下，在國內抗菌藥物產能開始新一輪擴張的同時，衛生主管部門接連下發加強抗菌藥物管理的文件，使不少分析人士看淡今后幾年抗菌藥物的市場前景。

由弱至強

追溯國內抗菌藥物的發展歷程，可以發現政策在其中飾演著相當重要的角色。

我國第一個五年計劃綱要中刻下中國抗菌藥物產業的開端制藥工業以發展原料藥為重點，抗生素企業的建設被明確列為優先重點發展的工業項目。

“這在當時是非常必要的。”在化學制藥行業里工作了超半個世紀的中國化學制藥工業協會專家委員會副主任俞觀文回憶說，當時我國化學工業基礎也很薄弱，化學原料品種少，因此有的化學原料只能由制藥企業自行生產。

直到1951年青霉素鉀鹽的試制成功，中國抗菌藥物產業的大幕才終于拉起。而1958年建成華北制藥廠生產青霉素、鏈霉素，更是結束了我國抗菌藥物完全依靠進口的歷史。

到了計劃經濟時代，政策對生產的主導接近峰值，醫藥企業按計劃生產藥品，再由醫藥公司按計劃收購。“那時最主要的優勢就是能夠集中力量來辦一些事情。”一位在抗菌藥物行業沉浸多年的企業負責人說道。

正是在這期間，國內抗生素的基本工業體系建設起來，產量較上世紀50年代末提高了近20倍，在品種開發上也多有斬獲，其中上海尤為突出。據上海通史載，該市1951年成功試制結晶青霉素后，“1957年6月，國內第一種四環素類抗生素金霉素投產。1958年末，上海科發藥廠建成合霉素車間，用化學合成法生產產品。次年，在生產合霉素的基礎上，用拆分工藝生產氯霉素。1959年8月26日，又投產鏈霉素，在國內第一個生產氨基糖甙類抗生素。至1960年，全市生產青霉素類、氯霉素類、四環素類、氨基糖甙類4類6種抗生素，總產量147.62噸。1961～1969年，又試制成功并投產紅霉素、灰黃霉素、無味紅霉素、硫酸卡那霉素、慶大霉素等。全市生產的抗生素增至14種，產量達583.09噸。同時，開始研制開發半合成青霉素、半合成頭孢菌素。1971年7月，上海第五制藥廠投產半合成抗生素強力霉素。當年10月，上海第三制藥廠在國內首家投產半合成頭孢菌素頭孢噻吩（頭孢菌素Ⅰ）。1975年3月，上海第五制藥廠生產國內第一種口服β-內酰類半合成頭孢菌素頭孢力新。”到20世紀70年代，上海的抗生素生產廠增至7家。1979年抗生素總產量達1331.86噸。

政策阻擊

改革開放以后，國內醫藥工業發展相對封閉的狀態發生了改變。到2000年10月中國正式加入WTO以后，開放程度進一步提高，抗菌藥物行業也不例外。

大批外企的進入帶動了我國制藥工業對國外先進技術、設備和管理經驗的引進、消化、吸收和創新工作，新產品、新劑型不斷增加，新技術、新設備廣泛采用。加之近年全球醫藥外包向亞洲轉移的機遇，抗菌藥物“中國制造”的車輪越滾越快。2010年，頭孢類、青霉素類、喹諾酮類、大環內酯類等主要類別的產品產量呈現普漲，中國成為名副其實的抗生素原料藥和制劑生產規模制造大國。可是，難以回避的是，目前我國仍多以出口技術門檻較低的中間體和原料藥為主，制劑出口主要面向非洲、南美洲等不發達國家。

而另一方面，多耐藥性細菌的出現再次敲響了抗菌藥物不合理使用的警鐘。吳永佩坦言，政策層面會繼續加大對抗菌藥的管理力度，“環境不會再像前些年那么寬松了”。

事實上，衛生部此前下發的《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》已然明確，三級醫院的抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫院的抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復方制劑1~2種；三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規，注射劑型不超過8個品規，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規。由此看來部分抗菌藥物品種難逃政策阻擊。

而即將出臺的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》更是被視為“史上最嚴”的抗菌藥物管理辦法。有分析認為，該管理辦法主要影響市場結構，而非市場總量，其推行將壓縮三四代頭孢、含有β-內酰胺酶抑制劑的青霉素復方制劑和三四代喹諾酮類藥物的市場份額。

不過，并非所有人都看淡未來數年的發展。“衛生部門此次的政策是從臨床用藥上進行限制，會對抗菌藥物行業產生多大的影響仍是未知數。”一位業內人士認為，盡管政策面有所控制，但制藥企業仍可通過調整品種、加強研發等緩解壓力。

來源：醫藥招商網

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