抗菌藥分級管理未至 行業遭受慢火煎熬

目前在我國的醫藥產業有兩個細分行業面臨困境:一是由于抗菌藥物實行分級管理，我國種類繁多、銷量巨大的抗生素行業受到很大沖擊。國內、國際兩個市場的銷量都在明顯下降;與此同時，由于產能過剩，今年上半年，原料藥不管在國內市場還是海外市場，都延續了一季度量升價跌的趨勢。與此相關的一些企業已經受到不同程度的影響。

距離“史上最嚴”的醫院抗菌藥物管理辦法以下簡稱《管理辦法》原定實施日期7月1日，已經越來越近了。但是截至6月29日，該《管理辦法》中的核心內容—《抗菌藥物分類目錄》仍遲遲未能出臺。

是什么阻礙了該文件的盡快面世?分級管理將對我國的抗生素生產行業帶來怎樣的影響，企業又將如何應對?記者帶著這些問題，進行了深入調查。

地方先對抗生素“開刀”

雖然國家的統一版本還未露面，但6月28日，江蘇省的《醫院抗菌藥物臨床應用管理體系建設指導意見》出臺多項舉措嚴防抗生素濫用，提出將對抗菌藥物進行三級管理:非限制使用、限制使用、特殊使用。

該省的《指導意見》對門診抗生素的使用開始動真格:患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇一線藥;門診原則上應使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯合用藥。需要聯合應用的，只能選擇兩種一線抗菌藥物。嚴禁三種抗菌藥物聯合應用。門診抗菌藥物使用的時間原則上不得超過3天;應以口服或肌肉注射為主，嚴格控制以靜脈輸液或靜脈推注的方式使用抗菌藥物。

對此，上海一位衛生系統的相關人士向記者表示，“現在的問題是，江蘇省內的醫院應該怎么選擇呢?不管是一線的抗菌藥物，還是二、三線的，品種多達上百種，耐藥性也不一。難題就這樣被拋給了醫院。”

在麗珠集團副總裁陸文岐看來，《管理辦法》的實施將對國內抗菌藥物中的抗生素行業產生巨大影響。從行業規范發展的角度來說，很有必要。但政策的制訂切忌過于“簡單、草率”。

今年5月16日，衛生部發布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》和《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，將藥品的處方權分配給不同級別的醫生，同時限制抗菌藥物處方權，將抗菌藥物分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。其中，非限制使用的主要以基本藥物和基本醫療保險的抗菌藥物品種為主。

征求意見稿還提出，三級醫院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種。同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成相似的復方制劑1種—2種。醫療機構住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%。

“目前，國內抗生素的品種繁多，每個抗生素品種都有企業在做研發，發展非常迅速。這50個品種怎么選?政策這樣制訂的話，不利于企業的自主創新，阻礙研發;另外一方面，也不利于市場競爭。”陸文岐這樣告訴記者。

事實上，整個抗生素企業對抗菌藥物管理辦法都存在若干不同意見，從一改再改的版本就可見一斑。 目前已經至少出了7個版本。業內知情人士稱，要7月1日出臺并實施，還是存在一定的困難。

內銷出口同時受阻

“今年上半年，國內抗生素制劑和原料藥市場的銷量至少下降了30%。”6月23日，在第十一屆世界制藥原料中國展上，生產抗生素原料藥的參展商大都眉頭緊鎖。特別是頭孢類的抗生素，在分級管理和降價的兩個政策的影響下，已然頹勢盡顯。廣州一家化學制藥廠國際業務經營部黃經理告訴記者，國內、國際兩個市場的銷量都在明顯下降。

“抗生素有上百種，臨床使用卻壓縮到50種、35種，一大半都被砍掉，肯定會引發爭議。”雖然直到目前，抗菌藥物分類目錄還未出臺，但從市場一線的消息來看，處于低端的頭孢類的抗生素銷量已經開始急劇萎縮。

黃經理告訴記者，下游制劑的價格一直在降，企業已經處于無利可圖的境地，因此他們也暫時停止從上游原料藥供應商那里采購。與此同時，外商的觸覺也相當靈敏，他們期待國內原料藥的價格能進一步下跌，也不急于買貨。

黃經理表示，今年以來，受通脹因素的影響，原材料、勞動力成本都在迅猛上升。以前一個熟練工1500元/月能招到很多，而現在2700元/月，還招不到人。

兩頭擠壓下，原料藥企業的日子已經陷入慢火煎熬中。

以頭孢抗生素重要的中間體之一7ACA為例，受抗菌藥物分級管理政策的影響，從去年年底的830多元/公斤一路下滑到現在的560元/公斤。

在黃經理看來，頭孢類抗生素是抗生素大家族中比較低端的品種，如果這類產品在市場中越來越少，那老百姓能用的只能是更貴更高端的抗生素。此外，資歷更好的醫生掌握更多的開抗生素的權力，這樣也很容易滋生腐敗，對于限制抗生素的濫用未必就能起到很大作用。

數據顯示，抗生素占中國藥品市場的四分之一，是使用量和銷售金額最大的一類藥物，而頭孢類抗生素占比最大，占據了約60%的市場。銷量最大的幾家頭孢類生產企業，分別是哈藥、上海新先鋒、悅康藥業等，但每家企業所占的市場份額都不大。

麗珠集團副總裁陸文岐看來，這次政策對整個抗生素行業的影響偏負面，但對高端的抗生素如培南類、萬古霉素等抗生素以及部分獨家定價的品種來說，影響不大。

來源：醫藥經濟報 作者：王曉華

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