我國新藥創制受醫改頑疾困擾

　　低價藥中標基藥招標最近引起了醫藥業廣泛討論，而現行的藥品定價體系，不僅僅影響到現有的藥品品種，實際上，這對我國新藥創制也產生巨大的影響。

　　6月18日，在深圳舉行的第五屆中國生物產業大會的國際新藥創新發展論壇上，有專家認為，我國醫藥養醫、藥品定價體系不合理等宏觀政策因素制約中國醫藥核心競爭力的建立，而生物醫藥產業的核心就是創新藥物研發。

　　近年來，而我國新藥創制雖然取得了明顯的進步，但與國際先進水平相比還有較大的差距，在目前新藥創制愈發困難的情況下，我國創新藥路徑在哪?

　　核心競爭力：創新藥物研發

　　在此次論壇上，從專家提供的數據看到，FDA歷年批準的新藥構成，NCE新化學結構體占據70%以上，新生物藥成為藥企申報的熱門領域。在2009年有四分之一以上的FDA新批藥品都是生物技術產品，2010年20個NCE獲FDA批準上市。

　　據了解，在美國，輝瑞的立普妥的專利權將在今年11月到期，據輝瑞公布的業績報告，去年四季度，立普妥這單品種的銷售額雖然下降了17%，但也達到26.3億美元，這令中國的藥企望塵莫及。創新藥物毫無疑問成為了眾多跨國藥企的業績奶牛。

　　然而，創新藥的屬性注定其的艱難程度。原勃林格殷格翰制藥公司藥劑開發部總監及代理副總裁王澤人在主題演講中表示，創新藥物產品要求一切以病人利益為上——藥效高、毒性低、供應鏈穩定、價格低。

　　中國醫學科學院藥物研究所副所長杜冠華在論壇上表示，目前國際社會充分重視新藥研發，競爭激烈，同時新藥研發困難重重，研發速度沒有加快，技術難度不斷提高，發現模式亟待改變。

　　對于未來新藥創制方向，與會的專家也指出了新藥發現的策略。

　　北京大學深圳研究生院副院長、中國科學院院士吳云東以北京大學深圳研究生院的研發方向為例子作了一個梳理。

　　他說，目前北京大學深圳研究生院研究的方向有“以小分子多肽和含非天然氨基酸的多肽為基礎的藥物發展”、“WD40-重復蛋白的研究”、“中型分子量多肽作為藥物發展靶點”等。其中“中型分子量多肽作為藥物發展靶點”舉了兩個多肽例子。環孢霉素A是一種廣泛應用于器官移植手術后的免疫抑制劑，BMS-11肽先導物是卓越的GLP-1R激動劑，可作為一種非常有吸引力的新型糖尿病治療藥物。可惜它們無法通過腸道膜進入人體，因此無法成為口服候選藥物。發現跳出“五規則以外”且具有可接受人體口服活性的小分子需要克服巨大的挑戰。而發展這兩個多肽的類似化合物，確定此類分子在人體內吸收，分布，代謝，和排泄的機制，設計和發展可口服的類似化合物，具有廣闊的開發空間。

　　另外，杜冠華介紹的網絡藥理學與藥物發現，也引起與會者濃厚的興趣。

　　據介紹，網絡藥理學是在理解“疾病表型-基因-靶點-藥物”相互作用網絡的基礎上，通過網絡分析，來觀察藥物對病理網絡的干預與影響，從而使研發的新藥更接近于疾病的實際情況，提高研發的成功率。

　　網絡藥理學的研究內容主要包括三個方面：疾病-疾病網絡、疾病-藥物網絡、藥物-藥物絡網。

　　中國式創新遭遇醫改頑疾

　　雖然前述的專家介紹了很多先進的藥物發現路徑，但在國內要轉化為上市藥品卻要相當長的時間來實現。

　　據公開資料顯示，目前我國有3500多家通過GMP的制藥企業，生產的產品基本上是相同的仿制藥品，上百家中國新藥研發機構，很大程度上開發的也是仿制藥。

　　生物藥研發嚴重滯后，僅有一、兩家代表性的研發機構，抗體藥物研發缺位。小分子藥物研發基本處于停滯狀態，而近二十年生命科學和生物技術的突飛猛進對現代制藥業的重大影響和改變，似乎與中國制藥業無關。

　　深圳市微心生物科技有限責任公司總裁魯先平介紹說，有相關國際化合物專利授權的“國產”在研1.1和1.2類化學藥及1類生物藥2003-2010目前僅有兩個化學創新藥經FDA同意在美國進行臨床研究。

　　魯先平說，宏觀政策制約中國醫藥核心競爭力創新藥物研發的建立。首先是現行的藥品定價機制，這種以生產成本核算而非研發成本的定價體系使得企業沒有合理的利益驅動。其次是以藥養醫的體制弊端，導致企業沒有足夠的利潤空間來支持研發和承受風險。另外，藥品管理法及注冊管理法企業使得企業不能委托加工，同質化的企業和重復建設，產業鏈沒能建立和發展。他表示，生物醫藥產業是所有產業中研發投入最大、且又受制于藥品注冊管理法和藥品專利法的一個十分特殊的產業。80-90年代中，部分中國藥企在專利制度、藥品注冊管理制度、市場監管、外企參與度極為少的歷史情況下完成原始積累而成長起來的模式已很難再現，必須尋找新的模式來實現未來中國生物醫藥產業的創新需求和規模效應。

過去十年，我國CRO的高速發展促進了研發水平的提升，但在技術與產品創新上仍沒有根本改變。

跨國藥企產品占據中國醫療市場利潤的高端。2009年，中國醫藥工業總產值突破萬億元，位居世界第7。2008年中國醫藥市場上60%的產品由跨國藥企提供，中國醫藥行業60%的利潤為跨國藥企，兩個60%道盡了中國藥企自身的尷尬，缺乏具有品牌號召力的中國原研產品和創新藥尚未形成企業是原研和創新產品承載主體的理念、環境、機制。

以仿制為主、價格競爭為手段，以帶金銷售取代研發的企業發展模式遭遇了前所未有的嚴峻挑戰，企業面臨生存危機。

對此，魯先平建議要創新新藥商業模式。

如，以研發為主的生物技術/生物制藥公司的崛起；加快中藥的國際化進程，天津天士力由API原料藥出口逐步進入制劑出口就是一個經典的例子；另外，在專科用藥企業的成長、專業化銷售公司的不斷成熟、品牌仿制藥在資本、渠道、生產、銷售的整合應不斷加大力度。

來源：藥品資訊網信息中心

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