生物類似物市場火熱 臨床安全性研究升溫

　　盡管市場火熱，但對生物類似物特性與安全性在臨床上的探討卻從沒有停止過。

　　在日前由賽諾菲安萬特舉辦的關于“生物類似物與原研產品差異”的研討會上，多位國際專家就目前生物類似物的發展與應用展開了討論。

　　生物類似物的特殊性

　　1982年重組人胰島素的問世宣告了生物制劑時代的到來。時至今日，生物制藥迅猛發展，但由于生物制劑治療的高成本，以及發達國家日益嚴重的老齡化傾向，加大了對削減醫療成本的需求；而另一方面，現有的生物制劑專利很大一部分即將過期，一個廣被強調的數據是，到2016年約有250億美金份額的生物制劑將失去專利保護，這些都為仿制生物制劑潮流的到來提供了舞臺。

　　盡管如此，臨床專家們一直呼吁要重視生物類似物與原研生物制劑的區別。由于生物制劑生產流程的差異會導致產品屬性的差異，而這些差異并不能完全被現有的分析檢測手段發現。因此，生物制劑質量的認定不僅需要通過測試，生產流程也是其中非常重要的一部分。不同的生產流程所產出的生物制劑一定存在差異，所以國外權威機構引入生物類似物的概念，并對生物類似物進行了特殊規定，“在原研生物制劑保護期過后，參考現有的生物制劑并按照市場授權法規，需要單獨申請許可的一類生物藥品制劑”。承認其有別于傳統仿制藥，需要進行更多的非臨床和臨床檢測。

　　意大利博洛尼亞大學醫學院內科教授Giulio Marchesini表示：“兩者的區別不一定是短期內能看出來的，可能是一個長期的過程。有時甚至二者的三級結構和四級結構相同，但可能在生物類似物的生產過程中有一些雜質附在活性成分上，從而影響產品的療效和安全性。同時，在安全性和療效方面，并不是說生物類似物更不安全，但是需要提供臨床實驗數據，證實其與原研生物制劑有相似的療效和安全性特別是免疫原性。”

　　而對生物類似物而言，在所有由結構的差異所造成的影響中，最受關注的是免疫原性問題。“免疫原性是生物類似物非常重要的一個問題，當一個生物分子進入體內的時候是很容易產生抗體的，這個抗體可能產生中和作用，使得藥物失效，另外一個就是改變藥物的動力學，有可能變得療效更強。因此對于一個生物類似物的免疫原性需要非常仔細的監測。”Giulio Marchesini認為。

　　風險管理跟進

　　歐洲在全球率先建立起一個相對完善的生物類似物審批途徑。歐盟EMEA首先于2005年頒布了生物類似物指南。該指南規定，廠商必須能夠證明生物類似物或改進工藝的產品與參比品已上市的原研藥在質量、療效與安全性上的可比性。

　　而WHO于2010年4月發布了生物類似物指南，用于指導各成員國的生物類似物評估。WHO指南的一般原則包括：化學仿制藥的申請步驟并不適用于研發、評估和審批生物類似物；生物類似物需通過可比性研究顯示在質量、非臨床、臨床療效和臨床安全性方面和原研生物制劑的相似性。

　　包括中國、印度在內的新興市場被認為是生物類似物市場發展的重點區域，一些生物仿制品已經趕在發達國家之前上市。“由于生物制劑和生物類似物兩者是不一樣的，因此對于中國和印度來說，最重要的是要建立風險管理計劃和藥物警戒系統。”美國內分泌學會印度分會會長Shashank R表示。

來源：藥品資訊網信息中心

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