注射用凝膠Solesta治大便失禁獲FDA批準

　 美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準無菌注射用凝膠Solesta用于治療對其他治療（如飲食改變，纖維素治療或抗運動藥物）失敗的大便失禁患者。

　 大便失禁是一種非隨意的腸道控制缺失。引起大便失禁原因有多種，包括神經損傷、與年齡有關的肛門括約肌松弛或直腸肌損傷。據美國國立衛生院稱，美國有超過550萬人患有大便失禁。

　 Solesta凝膠注射入肛門內皮下的組織層，這可有助于構建該區域的組織。通過周圍組織的生長，肛門口變窄，患者可更好地控制這些肌肉。

　 FDA器械和輻射健康中心器械評價辦公室主任Christy Foreman稱，大便失禁的治療比較困難，該藥物的批準為保守治療無效的大便失禁患者提供了微創治療的選擇。

　此次獲FDA批準是依據一項納入206名患者的臨床試驗。在主要研究中，大部分患者接受了兩次治療，每次包括4次注射，總計8次注射。六個月后，半數以上接受Solesta注射的患者大便失禁發生次數降低了50%。然而，1/3未接受Solesta治療的患者也有類似的降低。總的來說，接受Solesta治療的患者得到改善的比例較大，這表明該凝膠對治療大便失禁有益。

　 Solesta獲批用于18歲以上的患者。禁用于以下情況：活動性腸道炎癥、免疫缺陷性疾病、盆腔經放射治療、顯著的直腸脫垂、活動性感染、出血、直腸肛門部腫瘤或畸形、直腸靜脈擴張、直腸肛門現有移植物或對含透明質酸產品過敏。

　 Solesta最常出現的副作用包括注射區疼痛和出血。肛門組織區感染及炎癥是較嚴重的風險，但卻不常見。Solesta由新澤西州愛迪生市的Oceana Therapeutics Inc.制造。

來源：藥品資訊網信息中心

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