臨床試驗研究較薄弱 新藥研發需要強勁動力

如果請你給中國新藥研發的總體狀況打分，以10分為滿分，以9分為目標，你會打幾分？

在前不久召開的藥物信息協會第三屆中國年會上，來自政府、企業、科學界的6位重量級嘉賓給出的平均分是4.5分。相對于9分的“目標”而言，4.5分意味著我們已經走了一半的路。那么，另一半的差距究竟在哪里？在此次會議上，嘉賓們對此進行了熱烈的討論。

臨床試驗研究較薄弱

對于新藥研發這個具有高技術門檻的產業而言，是否具備技術優勢是創新的首要因素。經過多年發展，目前我國已經基本形成了國家藥物創新體系，未來五年將是藥物創新的跨越階段，新藥研發的主要技術規范將基本實現與國際接軌。預計到2020年，我國新藥研發的綜合能力將接近國際先進水平。

賽諾菲-安萬特中國區集團醫學政策高級總監李寧說：“中國的藥物研發產業鏈在很多關鍵節點上已經參與到了國際競爭之中，而且在化合物合成、臨床前期研究等環節都具有明顯的技術優勢，這也是跨國藥企紛紛把研發中心向中國轉移的原因之一。但是，新藥研發是個系統工程，需要進行‘大兵團作戰’，新藥研發的每個環節都要具有強大的實力，但中國的技術優勢尚不能貫穿新藥研發的整個產業鏈。”

國家食品藥品監管局十分重視對臨床試驗研究進行管理和規范，國家局藥品注冊司司長張偉說：“在新藥研發的鏈條中，我國藥品臨床試驗研究環節相對比較薄弱。目前，有關藥品臨床試驗的法律法規以及監督檢查體系還不夠完善，社會公眾對受試于臨床試驗的認知度還有待提高，臨床試驗的能力建設也需要提升，既懂得用藥治病又懂得藥物研發的一流醫生相對缺乏，而這些將直接影響中國對新藥研發的風險控制能力。”

人才隊伍構建不均衡

新藥研發，需要大量高水平的人才。美國默克公司新興市場研發負責人、高級副總裁董瑞平說：“目前，中國新藥研發領域的人才隊伍在構建上不夠均衡。首先，人才供需不平衡。在中國的新藥研發領域，中低層次人才比較多，但是缺乏高層次的領軍人物。另外，人才的分布也不夠平衡，研究領域的人才比較多，開發應用方面的人才比較少。第三，人才缺乏規劃和利用，比如要開發治療某種疾病的新藥，必須從臨床和科研上都對這種疾病有非常深入的了解。目前，國內很多高水平的臨床醫生在科研領域并沒有太高的造詣，因而不能結合臨床工作進行新藥開發。”

張偉說：“能與政府進行對話，參與和影響決策的高端人才很少，這也是新藥研發人才建設中的一個短板，而人才的短板將制約新藥研發的進程。”

政策環境因素影響大

新藥研發，僅有技術和人才是不夠的，還需要有良好的政策環境。政策環境好，可以促進新藥研發的進展，反之，則會制約藥物創新工作的開展。

國家科技部社會發展科技司副司長楊哲說：“在宏觀環境方面，新藥研發正處于一個最佳的發展時期，國家把生物醫藥作為國家戰略性新興產業來培育。長三角、珠三角、環渤海等很多區域的地方政府也都把生物醫藥產業作為區域經濟的重點。此外，國家還出臺了‘千人計劃’，有計劃地吸引海外留學人員回國創業。”

深圳微芯生物總裁兼首席科學官魯先平說：“中國金融政策和資本市場的不完善是醫藥產業轉型升級的一大阻礙。由于缺乏資本退出機制，大量資本涌入生產企業、外包服務、分銷渠道等可以產生短期資金流的環節，而新藥研發的創業者卻很少能獲得融資，這使得新藥研發缺乏規模效應和可持續性。”

張偉說：“隨著國家對科技投入的加大，特別是國家重大新藥創制項目的實施，過去以研究院所為主體的新藥研發架構正在逐漸轉向由政府引導、企業主導、社會積極參與的局面。這種轉變，也帶動了很多風險投資的進入。目前，有實力和潛力的制藥企業不僅在進行新一輪的GMP改造，同時也在積極建設藥品研發中心、培養研發人才，這些都會為中國未來的新藥研發帶來強勁動力。”

來源：中國醫藥報

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