歐盟批準阿哌沙班用于髖關節及膝關節術后

　　歐盟已經批準口服直接Xa因子抑制劑阿哌沙班（apixaban，Eliquis）在歐盟27個成員國使用，用于預防接受擇期髖關節或膝關節置換術的成年患者出現靜脈血栓栓塞癥（VTE）事件。這是全球首個獲準用于此適應證的藥物。

　　阿哌沙班獲準是基于ADVANCE-2和ADVANCE-3臨床試驗。試驗結果表明，與每日1次注射40mg伊諾肝素（enoxaparin）相比，每日口服兩次阿哌沙班對預防全膝和全髖關節置換術出現VTE的療效更優，而且還不會增加出血風險。

　　阿哌沙班的推薦劑量是2.5mg（每日2次）。對接受髖關節置換手術和膝關節置換手術的患者，推薦的治療時間分別為32～38天和10～14天。

　　阿哌沙班是即將或已經上市的眾多新型口服抗凝劑中的1種。還有2種新型抗凝劑，在一些國家已經獲準用于預防VTE：一種是Xa因子抑制劑利伐沙班（rivaroxaban，Xarelto），另一種是直接凝血酶抑制劑達比加群（dabigatran，Pradaxa）。

　　在歐洲批準的這3種口服抗凝劑中，與目前骨科手術后預防VTE的護理標準伊諾肝素相比，利伐沙班和阿哌沙班分別在RECORD試驗和ADVANCE試驗中突顯優勢。加拿大安大略省漢密爾頓市麥克瑪司特大學AlexanderTurpie博士是此領域的專家，他曾表示，將這些試驗的結果并排來看，利伐沙班的療效似乎略好，但出血情況比阿哌沙班嚴重。他將這些差異歸因于用藥時間，在RECORD試驗中利伐沙班是在手術后6～8個小時用藥，而在ADVANCE試驗中阿哌沙班是在手術后18個小時用藥，這些藥物的用藥時間離手術越近，其療效越好，但出血風險越高。

　　百時美施貴寶/輝瑞公司拿ADVANCE試驗中阿哌沙班的用藥時間進行宣傳，稱本品是唯一術后首次用藥窗口期為12～24小時的口服抗凝藥，可幫助醫師在術后患者開始治療前對其進行觀察并穩定病情。然而，一天1次的新型口服抗凝劑——利伐沙班，也有其優勢。

　　達比加群在骨科方面未顯示出與上述2種抗凝劑相當的效果，它僅在2項研究中表現得不遜于當前的標準護理，在其他試驗中仍較為遜色。

　　但是達比加群已率先獲得較大適應證，該藥已在美國與加拿大獲準用于預防房顫患者出現中風。利伐沙班雖對此適用范圍也顯示出很好結果，但還沒有獲得批準。

　　阿哌沙班的III期臨床試驗正進行的研究是針對VTE的治療、重病住院醫療患者出現VTE的預防、及房顫患者出現中風和其他血栓栓塞事件的預防。因在APPRAISE-2試驗中發現本品有不可接受的出血風險，所以不再開發它用于急性冠狀動脈綜合征（ACS）。

來源：藥品資訊網信息中心

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