手足口病滅活疫苗試驗數據在京揭幕

　　北京科興生物制品有限公司5月25日宣布，由該公司自主研發的腸道病毒71型（EV71，是手足口病主要致病病毒）滅活疫苗一期臨床試驗數據在京揭幕。疫苗安全性觀察和初步的免疫原性研究結果顯示，疫苗具有較好的安全性并能產生良好的免疫應答。

　　該公司研制的EV71滅活疫苗于去年12月獲得國家食品藥品監督管理局的臨床試驗批件，并于當月31日在廣西壯族自治區梧州市蒙山縣疾病預防控制中心正式啟動一期臨床試驗。據悉，一期臨床試驗采取單中心、隨機盲法、安慰劑對照方式，選擇包括成人、兒童和嬰幼兒共168名受試者，以評價EV71滅活疫苗在不同人群中的安全性和初步免疫原性。

　　一期臨床試驗中，2010年12月31日～2011年2月11日共完成成人組（18歲及以上）3針疫苗接種，2011年2月20日～4月28日完成兒童組（3歲～11歲）3針疫苗接種，2011年2月27日～5月16日完成嬰幼兒組（6個月～35月齡）3針疫苗接種。

　　臨床試驗結果顯示，接種不同劑量疫苗組與安慰劑對照組的不良反應無統計學差異，且未見增加接種針次、增加接種劑量導致不良反應發生率升高及不良反應級別增加的現象；在盲態下通過臨床醫學觀察、臨床輔助檢查（心電圖、血壓、心率等）及實驗室檢查（血常規、血生化、尿常規）等，該試驗疫苗均未見嚴重不良反應，這表明EV71滅活疫苗安全性和耐受性良好。初步免疫原性結果提示，接種2針疫苗后可以產生較好的免疫原性。

　　據悉，二期臨床試驗將于1個月～2個月內啟動。

來源：藥品資訊網信息中心

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