緩釋氟輕松醋酸酯重新向FDA提交新藥申請

　　據悉，開發緩釋給藥產品用于治療眼底疾病的領軍企業pSivida公司近日宣布，獲得治療糖尿病性黃斑水腫（DME）在研新藥緩釋氟輕松醋酸酯（Iluvien）許可的Alimera科學公司（AlimeraSciences,Inc.）于今年5月12日向美國食品和藥品管理局（FDA）重新提交新藥申請，以回復Alimera公司于2010年12月收到的完全回應函（CRL）中提出的問題。

　　據Alimera報道，根據FDA的分類方案，這屬2類重新提交。根據處方藥使用者付費法案（PDUFA）的規定，FDA預計將在六個月的時間內完成2類重新提交申請的評審，評審日期自收到重新提交的日期開始。

　　這次重新提交是為了滿足FDA的要求，FDA要求對36個月的FAME研究作額外的安全性和有效性數據分析。據Alimera報道，在上周召開的眼科和視覺科學研究協會（ARVO）年度會議上，公司提交了慢性DME亞組患者的數據，以及其它有關控制和規范Iluvien的生產、包裝和滅菌的信息。

　　pSivida總裁兼首席執行官PaulAshton博士稱，公司期待FDA對Alimera重新提交的Iluvien治療DME新藥申請給予回應，如果申請獲批準，此藥品將成為該公司獲FDA批準的第三個產品。公司還在攻克幾項尚處于早期的技術，其包括遞送蛋白質和小分子藥物來治療黃斑變性和青光眼的生物可腐蝕系統。

　　Alimera還報道，此前在設施檢查中發現兩家該公司的Iluvien第三方制造商的現行藥品生產質量管理規范（cGMP）存在缺陷，公司相信FDA在CRL中指出的這個問題已得到解決，因為FDA給這兩家第三方制造商發信，就此表明檢查現已結束，所以不需采取進一步行動。

　　一旦Iluvien獲得上市批準，pSivida將獲得Alimera支付的2500萬美元的里程碑權利金，并根據許可協議，獲得Alimera藥物銷售額凈利潤的20%。

來源：藥品資訊網信息中心

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