美國FDA對高風險醫械產品加強上市前審查

　　美國國會調查機構“政府問責辦公室”（GAO）發現，雖然一些高風險醫療器械獲準上市銷售，但美國監管部門并沒有掌握足夠的安全性資料，而當醫療器械在銷售過程中出現問題時，監管部門也不會監控醫療器械生產商的召回行動。

　　去年，強生公司從市場上撤離93000件人工髖關節，其中包括37000件從美國市場召回的產品。以強生為首的醫療器械生產商們實施的一系列產品召回行動，已經促使美國國會議員詳細檢查FDA的審批程序。批評人士指出，美國1976年的法律要求所有高風險醫療器械要接受嚴格的審查，但FDA對此反應遲鈍，至今許多醫療器械在上市銷售前仍然按照上市前通知書510（k）來接受最低標準的審核。

　　在美國，醫療器械產品在上市前必須經過兩個評估過程的其中之一：上市前通知書510（k）或上市前批準（PMA）。多數產品都是通過510（k）得到批準的。510（k）的目的是證明申請上市的器械與不受PMA影響的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場一種或多種相似器械對比，得出并且支持同樣安全有效的結論。總體上，外界對510（k）審批程序一直非常關注。

　　統計數據顯示，510（k）每年批準大約3800～4000件產品上市。GAO醫療保健主任Marcia Crosse指出，GAO對510（k）所做的一項初步審查發現，FDA對部分產品的審查并不太嚴格，而對于植入式等高風險醫療器械，也沒有常規分析醫療器械被召回的趨勢或確保生產商在規定的時間期限內作出整改承諾，從而加大了不安全產品滯留在市場上的風險。

　　今年2月14日，《內科醫學檔案》雜志上稱，2005～2009年，在由FDA召回的113種高風險醫療器械中，81%是通過不太嚴格的途徑獲批上市的。在被召回的醫療器械中，心血管器械占據了三分之一的份額。

　　對此，美國參議院民主黨人表示，FDA也許需要新的管轄權，包括醫療器械強制登記和召回權力等，以便能夠更加快速地識別潛在的安全問題。

　　據悉，FDA已對510（k）展開了內部審核工作。

來源：藥品資訊網信息中心

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