新版藥品認證管理辦法公布增設結果判定

　　 作為具體的實施指導，GMP認證管理辦法與新版GMP互動起來。

　　 近日，國家食品藥品監督管理局下發通知，對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》下稱《辦法》和《藥品生產質量管理規范檢查員聘用及考評辦法暫行》掛網征求意見，截止日期為2011年5月15日。

　　作為新版GMP頒布后的第一版認證管理辦法，《辦法》征求意見稿提出要加強和完善監管機構自身的監督管理體系，同時放棄以往公式化的檢查評定標準，增設檢查結果判定原則的章節，希望通過建立專業的檢查認證隊伍，來實現檢查認證與GMP動態理念和風險管理原則相互配套。

　　據了解，盡管檢查認證更詳細的指導性文件尚未落地，但是《辦法》征求意見稿本身的理念突破和創新之處已經獲得企業界和專家的充分認可。

　　最大變化是思路突破

　　實際上，業界最為關注的內容是，《辦法》如何對接新GMP的各種先進理念和體現其技術水平。

　　對比2005版管理辦法，《辦法》征求意見稿首次提出了藥品GMP檢查認證機構應建立和完善藥品檢查質量管理體系。據國家食品藥品監督管理局培訓中心專家吳軍介紹，該體系主要包括3個層面管理：一是對認證制度的管理，包括認證機構的認證資質、認證管理過程是否符合規程、認證水平能否達到要求等;二是對檢查認證質量的監督與跟蹤評價，包括認證機構對檢查員的選拔、培養、日常評定績效及退出機制等;三是對通過認證后的企業進行監督等。

　　“該管理體系的建立，首先體現監管機構引入了風險管理的理念。”無錫阿斯利康公司質量總監肖志堅就此認為，該體系的完善可以使GMP認證管理更科學化、更有針對性，在對企業的檢查認證中，檢查人員將可以根據該體系的原則，對不同風險類型、不同藥品種類和質量保障水平的企業采取不同的認證方法等。

　　有關人員還發現，《辦法》新增了第四章“檢查結果判定原則”，主要內容是將檢查缺陷分類由2類增加為3類，即嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，并提出檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。

　　這是《辦法》征求意見稿中最大的變化之處，也是觀念轉變的關鍵所在。蘇州大冢公司質量總監沈菊平表示，該原則擯棄了原有固化的標準和條款，使缺陷分類更細化、合理，符合國際通行標準，并且引入了風險管理的原則，與新版GMP的理念和質量管理要求相適應，而對缺陷的判斷依據缺陷的數量及整改后的風險綜合評判，不僅僅以數量多少而定。

　　而在具體判定方法上，由藥品GMP檢查認證機構負責對檢查組提交的藥品GMP認證現場檢查報告和企業提交的整改計劃進行審核，依據風險評估的方法對缺陷和企業整改情況進行綜合判定，判定方法更科學、合理，符合國際慣例。

　　另外，《辦法》征求意見稿還明確指出，國家食品藥品監督管理局負責藥品境外檢查認證和國家或地區間藥品GMP檢查認證的協調等工作。“這預示著在實施新版GMP之后，我國整體上與國際水平已經處在同一水平上，這與我國藥品進口大國的地位相符合。”肖志堅如是說。

　　“很明顯，為了配合新版GMP的實施，《辦法》也在與時俱進。新版GMP在與國際GMP法規接軌的前提下，其認證管理辦法也應與國際通行的認證辦法相適應，以提升藥品管理認證、監管的方式和效果，為我國加入PIC/S等國際藥品檢查互認組織奠定良好的基礎。”沈菊平說。

　　新增“檢查結果判定原則”

　　據悉，目前各地的監管部門、企業及有關專家正在積極探討、提交對《辦法》征求意見稿的修改意見和建議，討論的焦點是檢查員檢查細則的有關內容。

據了解，為了與新版GMP中的“動態”和“風險管理”等理念配套，《辦法》征求意見稿刪除了舊版“藥品GMP認證檢查評定標準”的內容，同時新增“檢查結果判定原則”章節。

“國家希望從藥品生產實踐的角度，加強企業實施GMP的認證檢查工作，真正將新版GMP的先進理念應用到藥品生產中去。”吳軍說。

肖志堅則認為，以往的檢查認證大多是公式化地參照評定標準執行，缺乏對企業整個質量體系的評價和總體風險的把握，而制定評定原則，可以依賴檢查人員的專業性和豐富的經驗，對企業整體系統及理念有綜合的把握，更靈活地給企業更大的持續改進的空間。

“但是，新的判定方法對檢查員的技術能力也必然提出全新的要求，不僅需要對法規的理解，更需要對制藥工業技術和質量管理有深刻的了解。否則，在檢查過程中，檢查員對缺陷的甄別和判斷就難以準確把握、掌控。”沈菊平進一步指出。

正因如此，檢查人員的專業性成為新版GMP和《辦法》有關創新理念能否具體落實到藥品生產實踐中的關鍵環節。據了解，也正是基于這樣的考慮，為了配套，國家單獨制定了《藥品生產質量管理規范檢查員聘用及考評辦法暫行》，對檢查員聘任、培訓、考核等管理流程進行進一步的清晰和完善，且要求更嚴格。

“這意味著國家局希望檢查隊伍邁向專業化。”肖志堅說，國外GMP檢查人員是職業化的隊伍，這樣才能更專業和更有經驗，對GMP條款的理解更深入。但是，因各種原因，國內暫時還不可能一步到位，而先將聘用考核辦法等內容逐步進行完善，可為將來的進一步提升打下基礎。

從有關專家處獲悉，為進一步增強GMP檢查認證的客觀性和指導性，目前有關部門正在研究制定檢查員有關指南，屆時，國家食品藥品監督管理局將舉辦培訓班，專門就檢查員對GMP風險等級的認識和把握進行強化。

沈菊平最后表示，隨著認證思路的轉變，希望檢查小組能夠與企業在技術層面形成更好的溝通和探討，更多地接受企業的解釋或者申訴等，更好地理解企業的體系建設。

來源：藥品資訊網信息中心

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