FDA批準北京第二制藥的苯磺酸氨氯地平

　　據悉，北京第二制藥廠BSPC生產的降壓藥苯磺酸氨氯地平的簡略新藥申請已經獲得美國食品和藥物管理局FDA的批準。該批準代表了中國制藥業發展的一個里程碑，BSPC將是第一個使其口服固體制劑藥品獲得美國FDA批準上市的中資制藥公司。

　　作為Frontage和BSPC合作的一部分，Frontage開發了非專利等效制劑和分析方法，提供了GMP培訓和設備使用服務、進行技術轉化和擴大發展制劑的過程、協助執行批量制造、完成生物等效性研究并代表BSPC編譯電子版ANDA申請。

　　Frontage于4月15日收到了生物等效部門的批準，證實了由Frontage和BSPC生產的苯磺酸氨氯地平片與其參考藥物——由輝瑞公司生產和銷售的絡活喜是生物等效的，因此在治療效果上等同于其參考藥物。

來源：藥品資訊網信息中心

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