奇跡未能上演 中藥國際化夢斷歐洲

我國中藥的歐盟注冊最終沒能上演奇跡。“過渡期內,順利通過注冊的植物藥在350種左右,但沒有一例中藥通過注冊。”歐盟委員會負責衛生醫療事務發言人弗雷德里克·文森特4月29日的一句話宣告我國中藥進軍歐盟的失利。

5月1日起正式實施的歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》以下簡稱“《指令》”規定,未經注冊的植物藥不得在歐盟市場中作為藥品銷售和使用,我國的中藥就屬其中一類。也就是說,我國中藥只能繼續以食品或保健品等身份進入歐洲市場。

對于未能在過渡期內實現零的突破,業內雖有思想準備,但是對結局還是有些失望。“失利歐洲市場雖然不會對我國中藥的整體出口造成太大影響,但是其象征意義大于實際意義。”在中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮看來,如果不能進入占世界植物藥60%市場份額的歐盟,就不能說我國中藥國際化取得多大進展。

七年不“癢”

4月29日,歐盟委員會發布新聞公報宣布歐盟《指令》從5月1日起全面實施,這就意味著從5月1日起我國中藥仍不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。

針對歐盟各成員國在植物藥立法和實際應用上存在較大差異、注冊管理辦法不同、標準參差不齊等問題,歐洲議會和歐盟理事會在歐共體人用藥品注冊指令的基礎上,于2004年3月31日頒布了《指令》。

《指令》規定,對于2004年前已經在歐盟市場以食品或食品補充劑身份銷售的草藥產品,給予7年過渡期,到2011年4月30日截止。在這7年間,有關產品應完成藥品注冊。過渡期后,對于未注冊的傳統藥,將退出歐盟市場。

7年的過渡期為中藥在歐盟作為藥品進行注冊和銷售提供了一個良好的契機。然而,在最后期限之前,我國沒有一例中藥能在過渡期內“轉正”。

“我們一直在做技術改造、完善資料等一系列程序工作。”成都中匯制藥有限公司項目負責人對本報記者說。據介紹,中匯制藥最早于2006年開始進行中成藥品的歐盟注冊申報準備工作。

“我們不是不想獲取合法身份,而是達不到它所要求的條件。”河北一中藥生產廠家負責人頗感無奈,在高額的注冊費與苛刻的時間證明材料面前,企業只能“知難而退”。

記者獲悉,遞交材料要繳納100萬元人民幣的注冊費,為了滿足歐洲生產質量管理規范GMP的認可標準,企業的生產車間等硬件設備與管理系統等軟件設備都要進行改造,其中后者一項的費用就在三四百萬元人民幣。

此外,根據《指令》,申請簡易注冊的傳統藥,必須滿足“應當有文獻或者專家證據證明該草藥藥品在申請日之前至少有30年的使用歷史,其中包括在歐盟內至少有15年的使用歷史”的規定。

“主要還是門檻太高了。”上海中藥行業協會會長許錦柏告訴記者,因為高額的費用與材料的無法提供,上海還沒有一家企業申請進入歐盟醫藥市場。

“資金是一方面,更為關鍵的是提供證明。”郭凡禮告訴記者,嚴格來看,能提供“在歐共體內至少已有15年使用歷史”證明的中藥產品鳳毛麟角。

而企業還有更為現實的考慮。“企業在衡量是否參加注冊申請時,除了考慮自己的硬性指標夠不夠格,還會考慮投入產出比。”上述負責人表示,投100萬之后的回收效益如何不得而知,如果投入的資金到頭來打了水漂的話還不如不投。

對于中藥材在7年的過渡期沒有一例通過歐盟注冊的原因,郭凡禮指出,一方面是“國內使用30年證明”和“歐盟國家使用15年證明”這些“硬指標”確實很難達到,另一方面是國內標準沒有跟歐盟標準接軌,比如大多國內中藥材企業在“軟件”方面就達不到歐盟的要求。

或許是為了避免發生零注冊的尷尬,去年底,商務部聯手中國醫藥保健品進出口商會挑選出3家中藥老字號企業的10個中藥品種作為重點沖刺歐盟注冊條例。然而在短短幾個月的時間內并沒有取得突破性進展。

生機尚存

盡管7年過渡期已滿,但業內人士表示,中藥產品在歐盟注冊的大門并沒有關閉,只要符合“15年歐盟使用+30年使用”的中藥產品,依然可以提交歐盟注冊申請。只是,失去了7年的簡易注冊良機后,中藥在歐盟獲得注冊支付的費用越來越高,而機會也越來越小。

在中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林看來,一旦錯過這一良機,中成藥要想在歐盟注冊就要像化學藥一樣嚴格。“要完成三期臨床試驗和GMP生產認證,花費的金額也要有簡易注冊期的千萬元上升到10億元,放大了幾乎100倍。”劉張林說。

據記者了解到的最新情況,目前,商務部、行業協會組織正在積極和歐盟方面進行協商。其中,中國醫藥保健品進出口商會希望能夠得到9年的寬限期,以使國內部分企業能夠通過歐盟的注冊。

對此,郭凡禮持積極的看法。這個協商一旦成行,在2年追加期內,我國中藥企業在提供“15年歐盟使用+30年使用”證明上就變得容易一些。其中,最先受益的將是北京同仁堂、廣州奇星藥業等頭一批進行歐盟注冊的企業。

“公司的注冊申請在進行最后的翻譯整理工作,預計十個工作日可以報出。”蘭州佛慈制藥股份有限公司副總經理孫裕5月5日告訴本報記者,此次注冊藥品為單味藥劑,已經有30年的藥用歷史并在歐盟有15年的使用歷史,完全符合《指令》的要求,注冊成功希望極大。

據劉張林透露,目前已遞交材料申請的有揚子江藥業集團和成都的一家制藥企業。記者了解到,揚子江藥業集團目前正在開展其植物藥的歐盟注冊工作。“由于已經收集了這兩個品種在歐盟使用15年的歷史證據,注冊成功大有希望。”集團有關負責人表示,明后年就會有結果。

劉張林還透露說,北京同仁堂、廣州奇星藥業也在積極準備之中。據記者了解,廣州奇星藥業在著手進行旗下治療鼻炎的一款片劑的歐盟注冊。奇星藥業負責該項目的人士表示,該產品成分中有十多味中草藥,而且在歐洲的銷量也不錯,公司希望通過這個品種打開歐盟注冊的通路。

更為有利的消息是歐盟或許會重新考慮傳統植物藥的立法。

據媒體報道,歐洲一些醫藥產業領袖正在通過不同的途徑,設法修訂5月1日正式全面實施的歐盟《指令》,以消除中藥進入歐洲市場的障礙。

意大利中醫藥協會主席羅伯特·卡托、比利時傳統中醫藥大學的校長WilfriedLegein等為代表的歐洲業內人士建議歐盟有必要重新考慮傳統植物藥立法,避免中醫等外來傳統醫藥行業受到過度沖擊。

歐盟是世界上最大的植物藥市場之一,其市場規模已達到168億歐元約合249億美元,近年來年增長率超過6%。目前,中藥主要出口具有傳統使用習慣的東南亞市場以及韓國、日本等國家。歐盟也是我國中藥出口的主要市場之一。2010年,我國對歐盟中藥出口總額達到2.5億美元,約占我國中藥出口總值的14%。

今年1—3月份,我國對歐盟的中藥出口達到8949萬美元,同比增長45.6%。其中中成藥出口576萬美元,同比增長了104%。

“受此次事件的影響,預計從5月開始,中藥輸歐貿易肯定會受到比較大的沖擊。”劉張林不無擔憂地向本報記者表示。

雙管齊下

記者在采訪中發現,國內很多中藥企業都沒有產品出口到歐盟的計劃。“我們主要以國內市場為主,出口也主要在日韓、東南亞等地。”湖南九芝堂股份有限公司董秘告訴記者,公司暫時還沒有考慮出口歐盟或進行注冊申請。而山東東阿阿膠股份有限公司國際市場部經理也向記者表示,公司只有一些普通食品或保健品出口歐盟,也還沒有注冊申請的打算。

有業內人士向記者分析,面臨退市歐盟的危機折射出我國中藥企業普遍存在國際化意識不強與我國中藥行業國際競爭力的薄弱,更凸顯出國家層面對中藥行業扶持的乏力。

據記者了解,扶持中藥企業走出去的國家文件《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》于2009年由國務院發布。該《意見》提出要打造一批知名中藥生產、流通企業,扶持中藥企業開拓國際市場。

“目前的扶持力度還遠遠不夠。”在不少行業人士看來,在中醫藥國際化上,政府和行業組織應該做更多工作。

“希望國家加大對中醫藥國際化的重視與支持。”劉張林對本報記者說,“從協會的角度,我們會在交流、培訓等方面尤其是技術層面更深一步地幫助企業走出去。”

“從長遠考慮,進入國際主流市場是我國中藥行業未來發展的必然選擇。”許錦柏說,然而短期內靠企業自身是難以解決的,這就需要政府有一個戰略規劃并在相關政策上給予企業一定的扶持。

有業內人士建議,政府應建立一個多部門參與的協調小組,協調和促進中成藥歐盟注冊的相關工作。并建立溝通機制,共同解決與中成藥歐盟注冊相關的藥品管理、質量標準及貿易問題。

政府的組織協調是十分有必要的。一家中藥企業注冊了一個品種后,生產同樣品種的企業也可以銷售,這樣一來,花費人力、財力、物力去注冊的企業就覺得虧了。“像這樣的情況尤其需要政府出面。”上述人士說。

在促進企業開展注冊工作的積極性上,可以通過專項資金對先期注冊成功的中成藥產品按比例或固定金額給予一定支持。

“中醫藥的標準是符合我國實際發展情況的,并且已被廣大民眾普遍接受。而西方則是根據現代藥學建立的標準與監管體系。”劉張林告訴本報記者,在逐漸適應發達國家相關標準的同時還要加強中醫藥的宣傳與推廣,讓更多的國外消費者接受我國的中醫藥。

以歐盟藥品法規為例,該法規規定,出口歐盟市場的藥品必須通過歐盟GMP,但是我國GMP和歐盟尚未互認,兩者存在具體要求上的差異。

從企業微觀的角度來看,劉張林建議,中藥企業要重視國際市場,有條件的企業應該將國際化納入企業發展戰略,同時要加強境外中醫藥市場監管的研究跟蹤,而一旦市場發生變化,早做準備與安排。

“傳統的中藥粗加工模式急需改變,精品的加工不但利于利潤的提高,更有利于走向世界。”郭凡禮表示,通過兼并重組提高行業集中度,淘汰一部分小企業,才能根治產品良莠不齊的怪相,同時產品的質量安全才有切實保障。

來源：中國企業報 作者：李志豹

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