藥用輔料笑迎“黃金十年”蛻變仍需規范助力

　　“沒有好的輔料就沒有好的制劑，沒有好的制劑就沒有好的藥品。”這樣一句話在第66屆中國原料藥會上，被多位與會專家學者提及并強調，字里行間透露出目前整個醫藥行業對藥用輔料的重視。

　　全球醫藥產業向新興市場轉移的趨勢仍在繼續，而且國內醫藥市場在人口增長、老齡化社會到來、經濟增長帶來的用藥水平提高，以及新醫改帶來的持續放量等因素的綜合刺激之下，被普遍認為將迎來“黃金十年”。這“黃金十年”同樣屬于藥用輔料。

　　而目前無論是國家政策法規還是醫藥行業自身發展，都對藥品質量提出了更高要求，因而藥用輔料的質量提升與管理也隨之得到前所未有的重視。據透露，已于去年公開征求意見的《藥用原輔材料備案管理規定》將在今年內正式公布，但過渡期多長仍未得知。

　　內外部環境良好

　　“當下藥用輔料行業的發展占盡天時。”在國藥控股運營管理部高級顧問干榮富看來，當下藥用輔料行業的發展正面臨有利的外部環境。人口自然增長、老齡化社會到來、用藥水平提高、國外專利藥到期等諸多因素共同構成了其發展有利的外部環境。

　　與此同時，國內藥用輔料行業發展還受益于國際醫藥產業鏈的重構。藥品生產銷售的全球化趨勢明顯，且研發銷售越來越趨向于新興市場，尤其是中國。藥用輔料的定義也不斷擴大，新抗體和其他新概念產品被納入藥用輔料的范疇，我國藥用輔料的發展前景被普遍看好。

　　從政策層面看，國家越來越重視藥品質量，關注藥用輔料行業的健康規范發展。近十年來，國家相繼出臺了多項藥用輔料的管理法規制度。不少業內專家指出，政府的高度重視對藥用輔料而言是極大的機會，藥用輔料的“黃金十年”已經到來。

　　干榮富進一步分析指出，基本藥物市場對醫藥企業而言屬于基層市場競爭，雖然目前這個市場仍處于拼價格的狀態，但相信不久就會發生變化。國家對基本藥物的要求必須是質優價廉，對基藥質量要求的提高，必然使政府進一步提高對藥用輔料行業的重視，藥用輔料市場將很快發生蛻變。

　　而BCC研究公司最近發布的一份新研究報告《藥品中的輔料》同樣讓人興奮。報告顯示，2006年，全球的藥用輔料市場規模達到35億美元，預計2011年這一規模將超過43億美元。在輔料化合物市場上，有機化合物所占的比例最大，預計到2011年將達到37億美元；作為第二大類別的無機化合物，預計2011年的市場規模將達到4.34億美元；預計將有498萬噸藥用輔料化合物被用于藥品中。

　　而有專家按照藥用輔料占制劑產品成本的5%～10%推算，2008年，我國用于化學藥品制劑、中成藥、生物生化制品的輔料達到50億～70億元；2009年這一數字達到56億～80億元，同比增長12%；2010年達到70億～100億元，同比增長25%。

　　雖然藥用輔料的發展前景甚好，但存在的問題同樣不容忽視。據了解，目前國內所生產的輔料仍有不少是上世紀四五十年代的傳統輔料，處于低水平重復的狀態，行業缺乏對開發新輔料重要性的認識。西方新開發的復合藥物以及中藥新劑型，都需要新的輔料。專家認為，國內藥用輔料企業應根據藥品制劑發展的需要，加強對新型藥用輔料，特別是常用輔料的藥用標準、穩定性的開發。

　　法規尚需進一步完善

　　一個處于高速發展狀態的藥用輔料行業，必然需要建立與之相適應的規范。《藥品管理法》、《關于新藥審批管理的若干補充規定》、《藥用輔料注冊申報資料要求》等法規都對藥用輔料的注冊審批等多方面做出了規定。但目前對于藥用輔料的相關制度規范還有不少有待完善的地方。

　　“雖然現有法規保留了藥用輔料的行政審批，但未出臺正式管理規定，沒有完備的法律體系。其次，藥用輔料的再注冊如何開展，是否藥用輔料都必須申報注冊等也未給予完全明確。”全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲說。

　　此外，宋民憲還指出，現行審批機制為國家食品藥品監督管理局和省食品藥品監督管理局二級審批，各省把握尺度存在差異。技術要求的合理性也有待進一步理順和明確，相關技術指導原則較缺乏。制劑生產企業作為所選用輔料真正責任主體的體現也需進一步加強。

　　而在實際操作過程中發現，藥用輔料生產企業往往不愿意把詳細的技術資料交給制劑生產企業，在制劑的審評過程中無法進行詳細的審查，只能主要依賴批準證明文件。且輔料生產企業多為化工企業，不愿涉足時間和金錢成本較高的注冊申報，阻礙了新輔料的啟用，從而導致已注冊審批的輔料遠少于已使用的輔料。

　　已于去年公開征求意見的《藥用原輔材料備案管理規定》將有望填補上述缺陷。宋民憲稱，藥用原輔材料登記備案制度最大的好處就是強化了對制劑企業使用原輔材料的責任，有利于提高輔料生產企業的技術水平，有利于藥用輔料的管理。

　　宋民憲還進一步指出，建立備案管理制度仍有一些細節值得探討，比如法律依據、現行藥用輔料審評制度和DMF制度的交叉和銜接、全部輔料實行備案的可能性以及全面實施的可行性、延伸檢查的可能性等問題。

來源：藥品資訊網信息中心

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