FDA批準Actemra治療幼年特發性關節炎

近日，美國食品藥品管理局（FDA）發布公告，批準Actemra（活性成分：tocilizumab，托珠單抗）用于治療2歲及以上兒童的活動性全身型幼年特發性關節炎（SJIA）。該病是兒童一種罕見可能威脅生命的疾病，可導致全身嚴重炎癥，治療該病可單獨使用Actemra或與甲氨蝶呤聯用。

Actemra是一種白介素-6受體拮抗劑，去年FDA曾批準該藥用于治療對其他藥物反應不佳的中度至重度活動性類風濕性關節炎的成人患者。

一項國際多中心對照試驗證明了該藥在兒童患者中的安全性和有效性。試驗中，112例患者接受Actemra或安慰劑每2周一次的注射。患者年齡在2～17歲之間，對非甾體類抗炎藥和類固醇類藥物無明顯反應。結果發現，接受Actemra治療組中，85%有療效，而接受安慰劑的患者有治療反應的僅有24%。

不過，FDA對Actemra添加了黑框警告。指出接受Actemra治療的患者如發生嚴重感染，應停止使用Actemra，直至感染控制。試驗中最常見的藥物副作用為上呼吸道感染、頭痛、咽喉痛和腹瀉。

來源：藥品資訊網信息中心

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