FDA關注抗丙肝治療藥Boceprevir的安全性問題

據悉，美國藥物評論員在周一發布的文件中強調了默克公司的抗肝炎試驗藥物Boceprevir的安全性問題，包括貧血及有關精神病問題的報告。

美國食品和藥物管理局（FDA）顧問委員會在周三的公開會議上對藥物Boceprevir作出評論。FDA工作人員稱他們普遍贊同默克公司的評估，即Boceprevir可有效治療丙肝這種損害肝臟的病毒疾病。

在為審查組準備的初步分析中，FDA評論員稱討論的主要議題是貧血病例增多。另一個“潛在的安全信號”是越來越多的患者報告出現精神病癥狀，如自殺和他殺想法。他們還補充，很難從這些病例中得出任何有意義的臨床結論。FDA工作人員稱，默克公司的研究報告已報道用于治療丙肝患者的聚乙二醇干擾素會造成了同樣的癥狀。

Boceprevir和Vertex制藥公司所申請的藥物Telaprevir都被視為可能的重磅產品，因為它們有潛力比現有標準藥物治療少用一半時間治愈更多的患者。

FDA周二發表對Vertex公司藥物Telaprevir的初步分析，顧問委員會將在周四做出評論。

默克公司在FDA發表的一項獨立總結中表示，Boceprevir將有助于實現更加有效治療丙肝的需求，Boceprevir的獲益大于風險。

來源：前沿醫學資訊網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀