中藥注射劑安全性再評價 藥品安全是核心

　　中藥注射劑安全性再評價正在持續推進中。為做好中藥注射劑安全性再評價工作，國家食品藥品監督管理局日前發布《關于做好2011年中藥注射劑安全性再評價工作的通知》。

　　該通知要求，各省（區、市）藥品監管部門要繼續組織轄區內中藥注射劑生產企業做好生產及質量控制環節的風險排查，切實控制中藥注射劑產品安全風險。要做好相關品種的綜合評價工作，指導生產企業開展中藥注射劑安全性再評價相關研究，將安全風險評估作為日常監管工作長期開展。

　　據悉，2011年的中藥注射劑安全性再評價工作，依然以保證藥品安全為核心，充分發揮省級藥監部門和國家局的協同作用，提高中藥注射劑的質量和安全水平。國家局將全面開展中藥注射劑標準提高工作，分批對中藥注射劑開展評價性抽驗，加強對中藥注射劑品種的不良反應監測，并對重點品種組織開展綜合評價。

　　事實上，中藥注射劑安全性再評價工作已得到有效推進。在此之前，國家局已公布了第一批和第二批綜合評價品種名單，公布了《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》和《中藥注射劑安全性再評價報送資料要求》，并在2010年公布了《中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則》、《中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則》、《中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術原則》、《中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術原則》、《企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則》、《中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術原則》、《中藥注射劑風險管理計劃指導原則》7個技術指導原則。要求雙黃連注射液、參麥注射液、魚腥草注射液和魚金注射液生產企業必須按照基本技術要求和7個技術指導原則開展相關研究，并按要求報送資料，進行綜合評價。

　　此外，2010年國家局已公布了修訂后的雙黃連注射液質量標準。此次通知強調，“按照修訂后質量標準生產的雙黃連注射液，應在前期已開展研究的基礎上，完善和補充相關研究，并在2011年12月31日前將綜合評價藥學研究資料報送所在地省級藥品監管部門”。

　　而中藥注射劑安全性再評價的推進正在成為整個中藥注射劑產業的提升之路。“我們所有中藥注射劑品種都在做再評價，并不僅僅是國家局公布的四個品種。”有中藥注射劑企業相關負責人表示。

　　尤其值得注意的是，該通知強調要將中藥注射劑安全風險評估作為日常監管工作長期開展，將風險排查與日常監督檢查緊密結合，將安全風險評估與質量標準提高及藥品抽驗工作緊密結合，不斷提高中藥注射劑質量和安全水平，保證公眾用藥安全。而在國家標準提高與中藥注射劑安全性評價的工作相互促進、互有關聯的前提下，專家建議，應從國家層面組織開展標準提高與不良反應的關聯性研究，明確標準提高工作對控制不良反應的意義和效果。

來源：藥品資訊網信息中心

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