我國新藥研發突破多項關鍵技術

　　藥物設計、新靶點發現、制劑技術、現代中藥研究、疫苗研制、抗體藥物制備、微生物藥物發酵、多肽類藥物結構設計等——

　　中國生物技術發展中心副主任馬宏建日前在第三屆中國國際新藥創制關鍵技術研討會上透露，“十一五”期間，“重大新藥創制”科技重大專項共支持并立項99個關鍵技術類課題，均取得了重大進展。

　　在計算機輔助藥物設計研究方面，我國已發展了一批具有自身特點的新技術和新方法，提高了藥物設計的準確性和實用性，借此開發出的一批創新藥物如“癌泰得”（Cantide）等已經進入臨床研究。

　　在藥物新靶點、新機制研究領域，發現了一批具有藥物靶點特征的功能蛋白，證明了一些生物大分子作為藥物靶點的可能性。如中國科學院上海生命科學研究院發現的EPHrinA2具有成為肝癌治療藥物靶點的潛力，發現的賴氨酰氧化酶不但是肺癌預后相關的分子標記物，亦是肺癌轉移治療中的潛在靶點。

　　藥物制劑技術研究進展迅速。口服難溶性藥物制劑的促吸收載體研究取得一定進展，緩控釋技術和材料以及靶向制劑研究進步明顯，經皮促透技術、微球技術、納米技術、滲透泵控釋技術等亦獲明顯成果。此外，對晶型藥物的分析方法、穩定性評價方法、生物學評價方法、質量控制方法等也進行了較為系統的研究。

　　現代中藥研究借力生命科學技術獲得可喜突破。我國發布了世界上首個藥用植物基因組框架圖——“丹參基因組框架圖”，標志著中藥研究也進入了基因組學時代。我國科研人員通過建立藥物網絡和生物網絡的關聯，在全基因組水平上預測藥物靶標，利用靶標譜的聚類特征發現藥物的新用途或毒副作用。在此基礎上，為傳統中藥六味地黃丸“異病同治”的作用機制提供了一定的科學依據。我國科學家亦在“DNA條形碼”技術的研究方面加快步伐，已經在藥用植物DNA條形碼序列的篩選研究方面做了大量研究，推薦將ITS2片段作為鑒定藥用植物的標準DNA條形碼。

　　在疫苗研制方面，我國已經初步形成符合國際規范的技術和監管體系。如在國際上首個研制成功的重組幽門螺桿菌疫苗，在新型疫苗分子構建模式、長期穩定動物幽門螺桿菌感染模型建立、低PH值及胰蛋白酶環境疫苗穩定性等臨床前關鍵技術上取得重大突破。采用指紋身份識別系統和接種管理電子信息系統，完成了迄今全球規模最大的重組人戊肝疫苗Ⅲ期臨床研究，高效組織管理超過11萬志愿者，相關結果刊登于《柳葉刀》等國際權威期刊，獲得國際同行高度評價。

　　以上海中信國健藥業有限公司和北京百泰藥業等為代表的制藥企業在抗體藥物規模化制備技術上取得突破，抗體制備已經由百升級達到千升級規模，解決了細胞培養規模放大后面臨的污染控制、攪拌、氣體傳遞和細胞生長等關鍵技術工藝，解決了蛋白純化規模從百克到千克放大過程中的關鍵技術難點。建立了抗體功能化制備新技術、抗原表位確定技術、人源化及全人抗體構建及優化技術，完善了全合成抗體庫，開發出系列新產品，如中國科學院生物物理研究所基于新靶點開發的抗腫瘤血管內皮抗體藥物等。

　　以石家莊制藥和華北制藥等為代表的制藥企業在微生物藥物發酵工程菌改造、發酵罐設計、發酵過程控制等一系列關鍵技術上亦有突破，使我國以抗生素和維生素藥物為代表的微生物藥物發酵技術水平進入國際先進行列。

　　此外，我國在多肽類藥物的結構設計、規模合成與給藥技術上進展明顯。通過構效關系研究及修飾，在保持生物活性的前提下，解決了肽類分子穩定性差等缺陷，增加了改造肽分子結構的多樣性。軍事醫學科學院、四川大學等多肽藥物的合成能力已經達到公斤級，純度達到98%以上。開發成功的擁有自主知識產權的泡囊型鼻用鮭降鈣素粉霧劑和亮丙瑞林長效注射緩釋微球等多肽制劑，為此類藥物的非注射和長效給藥提供了可行的技術路線。

　　馬宏建表示，“十二五”期間，“重大新藥創制”專項中的“新藥研究開發關鍵技術研究”，將充分運用和集成生命科學和高新技術研究領域的最新成果，針對制約創新藥物研究開發和產業化的技術瓶頸，力爭取得20～30項重大突破，為提高我國新藥研發和產業化水平以及產業持續發展提供支撐。

來源：藥品資訊網信息中心

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