禮來胰腺酶替代治療新藥Liprotamase遭美國FDA拒批

據悉，美國禮來公司已收到美國食品和藥品管理局（FDA）對其Liprotamase新藥申請的一封完整的回復函，函中要求禮來公司在再次提交申請之前開展額外的臨床試驗。

Liprotamase是一種非豬胰腺酶替代療法（PERT），正在研究用于治療胰腺外分泌功能不全（EPI）。

EPI患者因小腸中胰腺所分泌的關鍵消化酶（如脂肪酶、淀粉酶和蛋白酶）水平很低或完全沒有，所以對脂肪、碳水化合物和蛋白質的消化吸收不良，使得他們通常需要進行PERT治療。EPI常見于囊性纖維化（一種致命的遺傳病）和包括慢性胰腺炎和胰腺摘除術在內的其他疾病。

該公司負責自身免疫、骨肌關節及Liprotamase產品開發的副總裁Eiry Roberts稱，他們希望盡快與FDA深入討論回復函中概述的項目并提供所要求的信息。他們將致力于與經銷商和囊性纖維化組織共同合作，以期為患者提供此種重要的治療方案。

來源：前沿醫學

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