FDA暫時性批準用于治療兒童艾滋病仿制藥齊多夫定口服溶液劑

　　日前，美國食品藥品管理局（FDA）宣布暫時性批準用于治療兒童艾滋病仿制藥齊多夫定（Zidovudine）口服溶液劑，將其納入美國“總統抗艾滋病緊急計劃（PEPFAR）”兒童用藥準備采購的首批藥品計劃。

　　暫時性批準（tentativeapproval）是指美國FDA當局對于一些仿制藥，該仿制藥盡管在美國存在著有專利權或市場排他獨占權的同一品種，但當局認為該仿制藥的申請符合本國新藥審批要求，就可臨時批準。FDA認為，盡管這些藥由于專利方面的原因，暫時還不能進入美國市場，但該藥申請符合美國健康與人類服務部（HHS）和FDA規定的對上市藥品質量、安全和有效性的標準，這才能通過了臨時批準。目前，在“總統抗艾滋病緊急計劃”中的這批獲得臨時性批準的非專利藥是美國購買后用于其他國家艾滋病患者的治療，因而不受美國專利限制。

　　“總統抗艾滋病緊急計劃”是美國總統布什于2003年的《國情咨文》中宣布實施的，其實施目標是提供150億美元用于控制艾滋病近5年在美國國內的流行，并重點支持15個艾滋病傳播最嚴重的國家。該計劃從艾滋病的預防、相關癥狀的治療及護理，以及對孤兒和易感兒童的關注，確定預防700萬人避免感染艾滋病，治療至少200萬HIV感染者，關懷1000萬受到艾滋病影響的人群、因艾滋病失去父母的孤兒以及艾滋病易感兒童。這項重要的政策將使數百萬的美國HIV感染者能夠買到更為廉價的藥物。

　　這次獲準的仿制藥齊多夫定由印度海德拉巴市的阿拉賓度公司生產，是第一個仿制葛蘭素史克公司品牌產品立妥威（Retrovir）的齊多夫定口服溶液劑。該藥是核苷類似物逆轉錄酶抑制藥，可抑制艾滋病病毒的復制，主要用于治療HIV-1型病毒的感染。

　　據悉，類似的產品還有印度蘭巴克西實驗公司和阿拉賓度制藥公司生產的抗艾滋病藥奈韋拉平片（nevirapine）。

來源：藥品資訊網信息中心

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