尋求突破 中醫藥企業邁向國際化之路

中成藥是以我國傳統中草藥為原料，經過加工制成的各種不同劑型的中藥制品的總稱，它是我國經過歷代醫藥學家的實踐創造所得。然而與我國傳統中醫藥大國的地位極不相稱的是，我國中成藥在世界市場所占的份額極其微薄：數據顯示，在中成藥160億美元的國際市場份額中，日本占80%、韓國占10%，而我國目前的出口中成藥比例不足10%。在激烈的市場競爭背景下，我國中成藥如何贏得國際市場，在未來我國中醫藥企業國際化的道路任重而道遠，企業必須加快國內中藥產業國際化的步伐。

境遇尷尬：中藥從歐盟退市幾成定局

2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年4月30日。但尷尬的是，中國至今沒有一家中草藥商在歐盟成功注冊。這意味著從今年5月1日開始，中國中藥基本無緣歐盟藥品市場。

在長達7年的過渡期后，中國中藥企業以“沒有一家通過歐盟認證注冊”的尷尬結果收場，這意味著中國中藥基本無緣歐盟藥品市場。業內分析，“中藥一直以保健品身份出口歐盟、無法提供15年的用藥證明”、“通過歐盟認證需要巨資改造制藥廠房、國內企業難以為繼”，這不僅僅是中藥企業所面臨的難題，也是所有中國藥企走出去的屏障。

在這種境遇下，如果我國的中醫藥企業不盡快走出國門迎難而上，尋找解決問題的方法和途徑快速走向國際化，喪失的就不僅僅是一些技術，也不僅僅是局部市場，更甚的是可能喪失了對評審法規、行業標準的參與權、話語權。

中醫藥企業國際化的“先行軍”

＊中藥國際化突破綠葉再叩美FDA大門

今年1月初，綠葉制藥集團董事局主席劉殿波表示，集團旗下主打心血管產品血脂康為在美國FDA注冊而開展的二期臨床研究已在中美兩國同時啟動。這是綠葉集團繼2010年收購新加坡ABio生物技術公司之后，實施國際化戰略的又一實質性步驟，更是中國制藥企業和中藥產品向國際市場發起的又一次沖擊。按計劃，血脂康FDA二期臨床將在2011年底前后完成，專家對血脂康FDA二期臨床結果表示樂觀。

＊天津天士力：跋涉在中藥現代化路上

2010年8月7日，衛生部與天津市人民政府在北京舉行發布會，宣布天士力主打產品復方丹參滴丸為我國首例完成美國食品藥品監督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗的中成藥，衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強表示，這是我國中藥國際化的新突破。復方丹參滴丸FDAⅢ期臨床試驗的相關工作目前正有序進行中，力爭在不久的將來使復方丹參滴丸成為第一個在歐美主流醫藥市場以藥品身份上市的中成藥。

＊佛慈在歐盟申請中草藥注冊

蘭州佛慈作為定位國際化的中藥企業，其先入為主的品牌宣傳為佛慈產品走向世界奠定了堅實的基礎。蘭州佛慈于去年12月初在歐盟申請注冊，據悉，此次佛慈選定的注冊藥品是單味藥劑，能夠被瑞典的國家法律法規所接受，另外，這種藥品已經有30年的藥用歷史，并在歐盟有15年的使用歷史，符合《歐盟傳統草藥法案》的規定。今年3月初，佛慈制藥已正式向瑞典國家藥品管理局提交注冊申請。目前，佛慈“濃縮當歸丸”在歐盟傳統草藥注冊申請已進入沖刺階段。

中醫藥是中華民族的瑰寶，為中華民族的繁衍昌盛做出了巨大貢獻。傳統醫學的治療理念正逐漸為世界所接受，傳統醫藥受到國際社會越來越多的關注，世界范圍內對中醫藥的需求日益增長，這就為中醫藥的發展提供了廣闊的空間。對此，我國的中醫藥企業應該認清市場導向，主動出擊，積極作為。唯有積極作為方有可能大有作為。中醫藥龍頭企業在中醫藥產業邁向國際化上擁有義不容辭的責任，以行業發展、國際地位提升為企業宗旨，勇于在邁向國際市場的道路上尋求突破的路徑。

來源：慧聰制藥工業網

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