生物醫藥：新的突破

　　丁列明正沉浸在幸福的煩惱中：研制10年后，用于治療肺癌的國家一類新藥鹽酸埃克替尼已完成臨床試驗，即將獲批上市。可是，這種全新的藥該怎樣定價呢？“常用的進口靶向抗癌藥吉非替尼550元1片，我們的價格肯定比吉非替尼便宜。但具體賣多少錢，我們正在做市場調研。”丁列明說。

　　丁列明，浙江貝達藥業有限公司董事長。盡管“貝達”對其研發成果的宣傳向來低調，但它得到的評價甚高。省科技廳社會發展科技處副處長錢玉紅告訴記者：“鹽酸埃克替尼的相關材料已申報國家食品藥品監督管理局，預計今年四五月能拿到新藥證書和生產批文。這將是浙江省在國家一類新藥領域的第一個重大突破。”省發改委相關人士表示：今年是“十二五”的開局之年，生物產業又位列我省九大戰略性新興產業之首，“貝達”的突破，無疑將起到良好的帶頭、示范作用。

　　其實，能有所突破的不僅是“貝達”。在我省眾多的醫藥企業、科研院所，一些全新的研發正悄然行進，眾多研究人員為此嘔心瀝血浙江省“十二五”及其后的生物醫藥產業，或將由此開辟一片新天地。

　　追趕新潮流

　　換上潔凈的白大褂，穿上鞋套，海正藥業股份有限公司生物制藥事業部總經理蔡秀云領著記者，走進了“海正”的中央研究院。“海正”是我省醫藥龍頭企業之一，目前承擔著多項國家創新藥物的研發任務。

　　在培養室前，我們停住了腳步。這里的室內溫度始終保持在20℃，進去還得換連體服、消毒。就在這里，“海正”剛剛完成了一件大事培養出了CD20抗體。

　　治療惡性淋巴瘤的抗體藥物，是“海正”的多項研發重任之一。其成敗與否，很大程度上取決于CD20抗體。蔡秀云帶領的高學歷研究團隊共30多人，進行這項研發已多年。

　　不久前，在抗體提純階段，蔡秀云接到了一個令人沮喪的電話：抗體雜質殘留偏高。當時蔡秀云正坐在公交車上，隨即陷入沉思，問題究竟出在哪里？車到站了她也不知道，一直坐到終點站才猛然驚醒。第二天，蔡秀云和她的研究團隊就開始忙碌了：不分晝夜地做試驗，不斷地改進工藝。這種連軸轉的狀態持續了好幾個月，連做夢都是分子式。終于，雜質含量降了下來，達到了國際標準。“這個新藥就像是我們的孩子，每一個研究人員都對其傾注了大量的心血。”蔡秀云說，“孩子遇到任何溝溝坎坎，當父母的都會揪心。”

　　歷經波折，臨床前的研究終獲成功。動物實驗結果表明，與治療淋巴瘤的傳統藥物相比，這種抗體藥物能“定點清除”腫瘤細胞，副作用小、治愈率高、復發率低。眼下，“海正”正在準備材料，申請開展臨床研究。

　　研發新藥，投入相當大，但也是大勢所趨。“海正”董事長、總裁白驊介紹，如果僅滿足于大家都能做的產品，企業就缺乏核心競爭力。抗體藥物是生物醫藥產業中的潮流之一，附加值高，“海正”應把牢這個方向。

　　綜觀全省生物醫藥企業，并非只有“海正”在“單打獨斗”。比如另一家龍頭企業，浙江醫藥股份有限公司，其新昌制藥廠正在進行創新喹諾酮藥物MX的研發，其抗腫瘤一類新藥甲磺酸普喹替尼的研發，目前也進入了臨床I期試驗；杭州九源基因工程有限公司治療乙肝的新藥吉邁佳，目前已進入Ⅱ期臨床試驗……

　　給皮膚“吃”藥

　　國家食品藥品監督管理局藥品審評專家、浙江省醫學科學院教授陳國神正在琢磨的是一個新的釋藥系統經皮給藥傳遞系統，藥物經局部皮膚滲透而發揮全身作用，不用吃藥打針，像貼膏藥一樣把貼片往胸口一貼，就能藥到病除。

　　陳國神帶領的研究團隊，已研發成功4個經皮給藥傳遞系統，均已獲國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書。目前，該團隊正在研制的新品種用于化療止吐。“現在常見的化療止吐是注射給藥。用我們研制的給藥系統，一周貼一張郵票大小的貼片即可，非常方便。”團隊成員葉金翠博士說。

　　在省醫學科學院的實驗室，記者看到，研究團隊用動物皮膚、各式各樣的器皿以及令人眼花繚亂的儀器，頗具想象力地構建了一個模擬人體血液循環的系統。每隔12個小時，科研人員就會從這個系統中抽取一點“血液”，檢測其中的藥物濃度。

　　看上去很有趣，但研究過程相當枯燥必須不斷地重復試驗，篩選處方。葉金翠博士告訴記者，這種藥有6種成份，為了達到最佳的皮膚吸收效果，必須找到幾種成份最佳的配比。開展研究5年以來，這些成份加加減減的試驗，科研人員重復了成千上萬次。

　　此外，這項研究也是非常細致的活兒，容不得半點馬虎。調節藥物皮膚滲透速度的“閥門”，是貼片的“骨架”高分子化合物涂層。通過添加滲透促進劑等方式，能改變高分子化合物“骨架”的致密程度。“骨架”緊密，藥物釋放就慢，反之則快。滲透促進劑的添加量必須精確控制，誤差要控制在0.01克之內。

　　現在，研究團隊已篩選出了最佳配方，動物實驗的結果也非常理想。“預計2013年底我們能完成臨床前研究。而且，這項研究成果完全可以實現產業化。”陳國神充滿信心地說。

　　最令陳國神感到興奮的，是廣闊的市場前景。經皮給藥傳遞系統是當下國際生物醫藥領域中迅速發展的高新技術之一，也是新藥研發的一個重要方向。歐美、日本都對此投入巨大。美國甚至計劃用15年，將1/4的內服藥改成經皮給藥制劑。這項技術在國內才剛起步。

　　經皮給藥傳遞系統目前還有局限性。由于皮膚屏障，許多大分子藥物達不到有效治療濃度。但陳國神堅信，隨著相關技術的進步，這種局限性會越來越小。“屆時，腫瘤、止痛、心血管疾病，甚至很多常見病，都有望通過透皮給藥傳遞系統來解決。”

　　記者從省科技廳和省經信委了解到，《浙江省科學技術“十二五”發展規劃》（草案）提出，浙江在“十二五”要力爭成功研制3至5個創新藥物、2個新型釋藥系統、改造5至10個大品種藥物和原料藥……這正是對浙江生物醫藥轉型升級目標的任務細化。隨著這些任務的逐步實現，“十二五”期間，浙江將在成為生物醫藥強省的征程中邁出具有實質性意義的一大步。

來源：藥品資訊網信息中心

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