Curacyte藥物試驗取得積極的的中點結果

據悉，PHOENIX試驗是歐洲的一個安慰劑對照的三期臨床試驗，用于治療一氧化氮（NO）清除劑——吡哆醛化血紅蛋白聚氧乙烯共軛物（PHP）分布性休克時有兒茶酚胺抗藥性的患者。這項研究是2009年由Curacyte AG在奧地利、比利時、德國、西班牙、荷蘭、和英國啟動。據報道，今天已順利完成對50％參試人群的安全性及死亡率數據的第二次中期分析。一個獨立的數字監視器（DMB）用非盲方法對統計結果進行了審查。數據監視器由來自美國和歐洲的重癥監護醫生、生命倫理學專家和統計人員組成，得出的結論是，這項研究應該繼續進行無需改變。

對于兒茶酚胺耐藥分布性休克危重患者來說，PHOENIX試驗的繼續代表著令人鼓舞的消息，目前這些患者尚缺乏理想的治療方法。該試驗設計的目的是為從統計學上顯示用PHP治療28天后，與安慰劑（+標準監護）相比，患者生存受益的情況，并把第60天及第90天的情況作為次要終點。

在闡釋數據監視器的建議時可以得出結論，該公司的主導產品PHP的整體安全性是可接受的，沒有顯示出可能需要修改或暫停試驗的信號或趨勢。因此，關鍵研究將根據以下計劃中的關鍵節點繼續進行。

迄今為止，454名目標患者中已有300名被納入研究。下一步設想在2011年第四季度將對75％的患者進行最后一次中期分析，并在2011年底完成招募。有頭條意義的最終結果很可能將在2012年第二季度完成。

來源：藥品資訊網信息中心

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