FDA重估對乙酰氨基酚兒童用藥方案

　　FDA兒科顧問委員會PAC和非處方藥顧問委員會NDAC計劃于5月17~18日召開聯席會議，討論FDA是否應該在含有對乙酰氨基酚的OTC藥品說明書中增加2歲以下兒童的用藥信息。目前，對乙酰氨基酚產品說明書建議由醫生指導2歲以下兒童用藥。

　　委員會還將考慮在現行的2~12歲兒童按年齡用藥指導中增加按體重的用藥方案，并討論能幫助家長正確用藥的方法，“從而最大程度地減少錯誤用藥”。

　　FDA希望這次會議重點討論單一成分的產品，尤其是針對2歲以下兒童的產品。　　

　　臨床醫生贊成完善用藥信息　　

　　早在1年半之前，包括NDAC在內的聯合專家組就曾建議FDA填補2歲以下兒童對乙酰氨基酚用藥指導信息這一空白，此次會議距離泰諾林Tylenol的生產商麥克尼爾消費者保健品公司McNeil Consumer Healthcare提交公民請愿書，呼吁完善兒童用對乙酰氨基酚產品用于2歲以下兒童的用藥指導信息已經時隔12年

　　FDA發言人說：“這兩次事件促使我們決定責成顧問委員會對這類產品用于2歲以下兒童的安全性、療效和藥動學數據公開進行全面評審。”其實早在14年之前NDAC也曾建議FDA完善部分對乙酰氨基酚產品用于2歲以下兒童的用藥信息。

　　美國洛磯山毒物和藥物中心主任Richard Dart表示，臨床醫生幾乎一致贊成在對乙酰氨基酚的產品說明書中增加6~23月齡兒童的用藥建議。

　　Dart說：“研究表明對乙酰氨基酚引起的不良事件在2歲以下兒童中的發生率最高，并且往往都是家長錯誤用藥造成的。”他指出，家長如果沒有在產品說明書中找到相關信息，那么只能猜測嬰兒的用藥劑量，而這種猜測往往是錯誤的。

　　Dart補充道，但是作為既生產兒童用對乙酰氨基酚又生產兒童用布洛芬產品的企業，麥克尼爾發現同一時期內，關于對乙酰氨基酚的咨詢電話卻沒有減少，這表明需要增加該藥的嬰兒用藥信息。　　

　　避免錯誤用藥乃重中之重　　

　　發言人表示，CHPA希望討論在現行的2~12歲兒童按年齡用藥指導中增加按體重用藥方案的重要性。美國兒科學會藥品委員會AAD主席Daniel Frattarelli說，首選按體重用藥的原因之一是這樣更容易達到恰當的治療性血藥濃度，前提是藥物吸收、分布、代謝及排泄等其他所有因素都相同，而對乙酰氨基酚用于大部分年齡段的患者時這些因素都是相同的。

　　AAD在近期公布的一份臨床報告中指出，第二個原因是“只要家長了解了應該按體重而非年齡或發熱程度用藥，那么錯誤選用對乙酰氨基酚劑量的可能性就會大大減少。”

　　Dart指出，如果產品說明書以磅為體重單位來標注用藥劑量，而兒科醫生卻以千克為體重單位，那么，部分消費者可能會感到困惑。

　　CHPA指出，對于含有對乙酰氨基酚的OTC口服藥，許多生產商已經針對2~12歲兒童在按年齡用藥的基礎上增加了按體重用藥的指導信息。其中包括多家自有品牌生產商和麥克尼爾，麥克尼爾曾在1999年的公民請愿書中提出了按年齡和體重的用藥方案。顧問委員會將在即將召開的會議上討論避免錯誤使用OTC藥物的其他方法。

　　CHPA和FDA之前曾建議，途徑之一是將液體類OTC藥物的說明書和喂藥器標準化，以避免意外用藥過量以及其他失誤。

來源：藥品資訊網信息中心

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