體外診斷產業謹慎樂觀 催生聯盟熱潮

“正在推進的新醫改對我們體外診斷試劑IVD產業而言,是喜憂參半。”在3月22~23日于上海召開的第二屆體外診斷產業高峰論壇上,來自IVD產業的主流廠家、研發機構、終端用戶等產業鏈各環節代表就該市場的發展前景作了充分探討。

不確定性仍在

“疾病的預防成為新醫改的重點工作之一,為以''預防為主''的診斷試劑產業帶來了新機遇。例如新醫改正逐步健全基層醫院疾病檢測業務,接診人次的提升將極大地推動診斷試劑及配套儀器的銷量增長,未來2~3年診斷試劑產業將至少保持30%以上的增速。”IVD產業一直被視為新醫改的直接受益者,將迎來產業發展的春天。

衛生部臨床檢驗中心臨床免疫室主任李金明表示:“新醫改從量和質方面都將促進IVD產業的發展。”在他看來,由于目前國產體外診斷產品普遍存在敏感性低、重復性差、缺乏檢測系統的概念、缺乏標準化、批間產品差異大等問題,他建議試劑應限定相應儀器、指定體外診斷產品在測定性能方面的基本要求、標準品系列與國際或國家標準物質進行量值溯源、檢測系統或試劑說明書制定標準化。

“新醫改會促進家庭醫生制度,會增加定點照護poc檢測的量,血糖自測的量也增長很快。” Frost Sullivan 咨詢總監王文華預測。

此外,體檢產業的發展也正推動診斷試劑的前進。慈銘體檢集團副總李杰表示:“體檢產業的發展趨勢是:從篩查到預警,早診早斷為基本要求;以健康問題的管理為重點,而不是疾病診治;健康體檢逐步發展成為區別于臨床醫療的較獨立的檢測系統。”他認為這些變化將對IVD產生新的需求:非疾病診斷的有關生活質量和預警的新指標的研發;說明某種健康問題的聯合指標的研發;產品快速簡易穩定性好;個體化的套餐產品。“對于供應商的選擇,售后服務非常重要,這是重要的差異性競爭點”。

但并非所有預測都那么樂觀。去年4月,國務院發出醫藥衛生體制五項重點改革2010年度的主要工作安排,在“推進公立醫院改革試點”重點改革中指出的具體工作目標之一是“實行同級醫療機構檢查結果互認”。衛生部隨后發出的通知指出,根據實際情況,合理確定開展檢查互認的項目,對于開展檢查結果互認的醫療機構或項目要有科學、合理的認定依據。此外,2011年2月衛生部發布《衛生部進一步規范乙肝項目檢測的通知》,規定各級各類醫療機構在就業體檢中,無論受檢者是否自愿,一律不得提供乙肝項目檢測服務。

這些政策的出臺無疑給IVD產業的發展帶來了震動和不確定性,盡管關于“檢查互認”至今還未出臺強制性措施,但已為企業所關注和重視。北京九強生物技術有限公司董事長鄒左軍就提醒說:“不要以為新醫改帶來的都是春天!臨床路徑的規定、單品種付費、檢查互認等醫改措施都將會減少原來的必檢項目,比如北京的診療費用已經有所控制,診斷試劑方面下降了30%。企業必須去適應這些政策的出臺。

聯盟熱潮

據了解,國內IVD市場規模約為35億~45億元,相對于數千億元的藥品市場來說,整體規模偏小。有數據顯示,目前發達國家的臨床診斷費用約占整體醫療費用的20%~30%,而國內占比不到10%,從而可見,IVD在中國的市場潛力。

但中國民族IVD企業正面臨著一系列問題。中生北控生物科技股份有限公司董事長兼總裁吳樂斌表示:“與規模大、產品齊全、質量穩定的跨國企業相比,目前國內本土企業的規模小、產品結構單一、系統性差、溯源性差、質量有待提高、專利少、標準少。”他指出,民族企業提升創新能力的重要甚或必然選擇之一,是走產學研用結合的道路。

本土企業的窘境加速了抱團取暖的趨勢,催生聯盟熱潮。2008年5月,由中生北控生物科技股份有限公司牽頭,中山大學、中科院生物物理所等單位參與成立了“中國體外診斷產業產學研創新聯盟”。該聯盟作為民族體外診斷IVD產業的代表,旨在促進產學研合作,解決我國體外診斷產業共性技術難題,促進我國體外診斷產業發展。

2009年12月,“傳染病診斷試劑產業技術創新戰略聯盟”宣告成立,由廈門大學、中山大學達安基因股份有限公司等18家我國傳染病診斷領域的核心骨干單位組建。該聯盟的成立被視為“我國傳染病疫情的科技應對工作進入了新階段,有利于優勢企業、大學、科研院所、臨床用戶和監管部門的有效溝通協作,有利于我國傳染病診斷產業技術創新鏈的順利運轉,有利于提升我國傳染病診斷試劑產品質量和自主創新能力。”

上海科華生物工程股份有限公司臨床化學產品事務總監王宇建議國內企業在聯盟的基礎上加速進入國際市場的步伐。他表示:“東歐市場有良好的機遇,受控制少,也不像西歐國家那樣受到很多法規的控制;北非市場也需要低成本產品,并不需要很大的產品范圍。”同時他還指出,“大約400家體外診斷公司在中國市場相互競爭;在接下來的3~5年內,市場將逐漸規范且受到更多調控,因此部分公司將被擠出市場。”

來源：藥品資訊網信息中心

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