WHO預認證標準異常嚴格 中國疫苗出口尚待時日

盡管WHO希望中國向國際市場提供物美價廉的疫苗，但其提出的嚴格審核要求，令國內疫苗企業倍感壓力

3月1日，“世界衛生組織疫苗預認證申報程序培訓班”在北京召開。在此次培訓會上，國內36家疫苗企業相關人士全部到場，無論是合資的浙江諾華天元、賽諾菲巴斯德，還是“中生系”的天壇生物，以及先聲旗下的江蘇延申，都對WHO的國際大單充滿期待。

與此同時，國際社會早就對中國疫苗的生產規模和價格優勢寄予希望。在培訓會上，國際疫苗市場的“大買家”—— WHO疫苗監管體系評估專家組組長貝爾加比毫不掩飾其對于“中國制造”的期待，他坦承：“全球的疫苗供應并不充足，一些大公司壟斷了市場，因此采購費用很高，WHO希望中國能向國際市場提供物美價廉的疫苗，就像中國向全世界提供了其他產品一樣。”

但在產能和價格之外，還必須考慮疫苗質量。貝爾加比表示：“我們需要最好的產品，這也是我們要對中國疫苗進行評估的原因。”

雖然WHO望眼欲穿，但預認證對于質量的高要求卻把不少國內企業“震”住了。在現場，WHO給與會企業發了英文表格讓企業填寫，面對涉及管理、行政、商業和監管基礎設施、GMP、上市后監測等43項問題，不少企業已經深感壓力，某企業代表認為：“要求太嚴格了，可能只有少數企業能夠達標。”

中國醫藥設備工程協會秘書長顧維軍表示：“中國疫苗要想大規模走出去，仍有較長的路要走，還得有四五年的準備時間。”

WHO期待中國疫苗

據記者了解，實際上，現在許多貧窮國家的疫苗供應極為缺乏，甚至沒有疫苗生產能力。據蓋茨基金會CEO杰夫·萊克斯介紹：“因缺乏疫苗，僅輪狀病毒和肺炎球菌每年便奪走約200萬兒童的生命。”

因此，這些國家的疫苗采購嚴重依賴聯合國機構。據WHO免疫、疫苗和生物制品司專家Nora Dellepiane介紹：“在全球193個國家和地區中，有84個國家和地區的疫苗完全依賴聯合國機構采購；65個國家可以自行采購，但需要WHO對疫苗質量監管提供幫助；只有44個國家有能力在本國生產、銷售合格的疫苗。”

隨著這些國家人口不斷增加，聯合國機構的疫苗采購量也逐年擴大。2008年，世界最大的疫苗采購方——聯合國兒童基金會在全球采購了26億支疫苗，價值達6.33億美元；2009年，其疫苗采購量增加到29.9億支，價值達8.06億美元。

但聯合國同樣面臨資金緊張的問題。以小兒麻痹癥疫苗為例，杰夫·萊克斯曾在一封公開信中對發達國家提出過含蓄的批評：“當前世界上居然缺少最終消滅小兒麻痹癥的資金，現有資金甚至不足以支持明年夏天以后的所有疫苗接種。令人震驚的是，過去幾年中，來自八國集團的資助實際上是不斷減少的。”

據記者了解，相較于羅氏、強生等在國際市場上的疫苗售價，中國疫苗具有明顯的價格優勢。以麻疹-風疹-腮腺炎聯合疫苗為例，2011年，美國疾控中心的采購價為18.637美元/支，而2009年中國發改委規定的政府疫苗出廠價格僅為每支20.8元，只有美國同類產品價格的1／5。與此同時，中國疫苗的產能也不可小覷，由于中國已經對多項基礎疫苗實施計劃免疫，因此，中國疫苗企業發展迅速，據統計顯示，中國現有疫苗生產企業36家，其生產能力超過世界上任何一個制藥強國。

作為WHO疫苗采購的贊助方，蓋茨基金會的創始人比爾·蓋茨在中國慈善之旅中曾重點考察疫苗生產體系。他曾多次表示：“特別希望中國強大的疫苗生產能力能夠幫助非洲等地區。”
預認證標準異常嚴格

盡管有蓋茨的期待，但中國疫苗企業還得繼續等待，因為通過WHO的認可還有很長的路要走。據WHO提供的資料顯示，預認證的標準比通過新版GMP還難。因為Nora Dellepiane在其PPT上十分清楚地用中文寫到：“生產國的上市許可還不足以使疫苗通過WHO的資格預審。”

這句話也讓現場的企業感覺很有壓力，Nora Dellepiane對企業提出的要求讓不少企業感覺無能為力。

在WHO的預認證標準中，最令企業發愁的還是臨床數據的提供。與化學藥品不同，作為生物制品的疫苗對環境和人種更為敏感，因此，除了本國的臨床數據，WHO還要求企業提供產品在不同地理區域、不同人群中的臨床數據。甚至，同一種疫苗對于早產兒、營養不良兒童、免疫缺陷兒童包括HIV陽性、患有其他疾病（瘧疾、寄生蟲病）兒童的不同作用。一種疫苗與其他疫苗、藥品的相互作用，疫苗是否會受母乳喂養影響、母體免疫等臨床報告都不可少。此外，還要定期提供安全性報告。

中國疫苗企業還難以達到這些要求。不過，在臨床試驗方面，WHO還表示：“在生產廠家承諾進行額外臨床研究的前提下，也可以有條件地通過，并獲取資格。”

面對嚴格的要求，寧波榮安生物藥業的負責人表示：“我們會選擇守住國內市場，因為WHO的要求不是一般的嚴格。”

但從目前的情況看來，困守國內市場并非長久之計，WHO顯然對于中國疫苗市場不陌生，貝爾加比表示：“未來，中國的許多疫苗企業將不得不‘走出去’。中國疫苗企業多達36家。但市場份額的90％～95%都由傳統的６家大生物制品公司所把持。”

因此，不少有遠見的企業還是更愿意走出去，遼寧成大生物的代表反而更加欣喜，他表示：“此前，公司已經在發達國家的監管部門注冊了，已經開始向國際市場出口疫苗。”

業內專家也指出：“國內市場早晚會被國內大企業壟斷，不如成為專門出口的企業，利用WHO的預認證資格打入更廣闊的國際市場。”

來源：藥品資訊網信息中心

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