中國手足口病疫苗I期研究取得積極成果

據悉，中國領先的生物制品供應商科興控股生物技術有限公司宣布了其用于成人對抗人腸道病毒71（EV71）的專利滅活疫苗I期臨床試驗的揭盲結果，EV71可導致手足口病。EV71對成人I期研究的初步結果顯示了良好的安全性和初步免疫原性。科興隨后啟動了對嬰幼兒的接種。預計將在未來幾個月內提供研究結果。

2010年12月23日中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準科興公司進行EV71疫苗的臨床試驗。該I期臨床試驗于2010年12月30日在廣西省啟動。該I期臨床試驗為單中心、隨機、雙盲和安慰劑對照研究。該I期臨床試驗對三種不同群體的168例健康志愿者進行了跟蹤研究。這項研究將在不同年齡群體中評估其安全性和初步免疫原性。該I期臨床試驗在成人組、幼兒組和嬰兒組中依次分別開展。從較低劑量開始，接著為較高劑量。

2011年2月25日完成了對36名健康成年志愿者較低和較高劑量的疫苗接種和安全性觀察。

2011年3月9日下午舉行了成人組I期臨床數據的揭盲會議。該數據揭盲會議在數據安全監測委員會（DSMC）的監督和衛生部、中國SFDA和中國CDC專家們的指導下進行。在接種后沒有嚴重不良事件被報告，成人組顯示出良好的安全性和耐受性。

董事長兼首席執行官尹衛東博士說，這些初步研究結果顯示了EV71滅活疫苗對成人組有良好的安全性和耐受性特點。僅在兩個月內就完成了第一組志愿者的納入、接種和安全性觀察，并且近期還開始對幼兒和嬰兒組健康志愿者接種EV71疫苗，我們對此感到非常高興。在未來的幾個月，我們將繼續進行I期試驗，并提供試驗進展的最新情況。

來源：前沿醫學資訊網

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