藥品新規出臺中小藥企遭遇大考

　　從3月起，新版《藥品生產質量管理規范》簡稱“藥品GMP”將開始實施，對于藥品生產工藝特別是無菌制劑的大幅提高，醫藥企業將投入巨資改造以符合GMP規范。業內人士表示，“藥品GMP”正式實施，將對中山生物醫藥產業帶來一定影響，部分中小型藥企可能面臨淘汰或整合。

　　據了解，新版GMP與老版GMP相比，條文內容更豐富，由88條增加到313條。重點細化了人員和軟件要求，對老版GMP中的一些原則性要求予以細化，使其更具有可操作性。其中最大不同是大幅提高無菌制劑注射劑生產的潔凈度要求。在生產環境上，新版GMP將藥品生產所需的潔凈區分為A、B、C、D四個級別，其中，A級即百層流級，主要針對高風險操作區；B級相當于原來的靜態百級，有動態標準。

　　據有關機構預測，由于新版GMP門檻較高，年銷售規模在1000萬元以下的企業或將難以完成改造，上千家中小企業面臨淘汰。

　　有業內人士表示，新版藥品GMP提高認證要求，相應提高企業認證和運營成本。部分利潤微薄或者實力欠缺的中小企業，由于認證和運營成本增加，部分將被淘汰出局，部分將被整合。

　　近年來中山將生物醫藥產業作為重點產業予以配置和扶持，有力促進了全是健康產業的平穩較快發展，培育出以完美、曼秀雷敦、聯邦、中智、九州通15.36,-0.11,-0.71%為代表的行業骨干企業，樹立了一批品牌。據記者了解，目前中山市共有藥品生產企業28家，藥品批發企業29家，藥品零售連鎖公司6家，醫療器械生產企業60家，醫療器械批發企業92家，保健食品生產企業17家，化妝品生產企業54家。據統計，2010年中山醫藥產業實現產值108億元，同比增長33%，平均每家企業產值規模不到5000萬元。而據了解，為了符合新版GMP的規定，每個企業可能需要投入1000萬元的技改費用來計算，完成GMP認證預計需要付出中小企業一年純利。

　　據了解，雖然中小藥企面臨“生死大限”，不過新版GMP規范中仍有5年的企業過渡期。按要求自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建改、擴建車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。按照這一說法，現有企業最遲可以到2016年3月之前完成改造。這無疑給了制藥企業一個充分緩沖的時間。

來源：南方日報

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀