FDA指定SL-401作為孤兒藥治療急性髓性白血病

據THE MEDICAL NEWS網站報道，ShareStemline醫療公司近日宣布，該公司的先導化合物SL-401已被美國食品和藥物管理局（FDA）指定為孤兒藥，用于治療急性髓性白血病（AML）。

在AML患者中開展的SL-401多中心I / II期臨床試驗已完成，其表明了單個藥物的有效性，其中包括兩例持久的完全反應（CRS），多例原始細胞減少和病情穩定，以及大量預處理患者的整體生存率（OS）受益。SL-401有良好耐受性和骨髓保護作用。該試驗結果將于2010年12月在第52屆美國血液學會（ASH）年會上公布。現在準備在晚期白血病患者中開展SL-401的III 期臨床試驗。

Stemline的CEO Ivan Bergstein醫師指出，“孤兒藥設計獲批代表著SL- 401通過監管審批進程中的另一個重要里程碑。令人鼓舞的是SL- 401具有使晚期AML患者受益的潛力，與其他血液系統惡性腫瘤，包括骨髓增生異常綜合征、慢性粒細胞白血病和某些淋巴瘤等一樣，其醫療需要尚未滿足。”

來源：前沿醫學資訊網

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