去年單克隆抗體銷量達到440億美元

盡管經濟形勢依舊低迷，2010年單克隆抗體的增長并沒有放緩的趨勢，全球治療用單克隆抗體的銷量達到440億美元，2009年和2008年分別為400億美元和370億美元。如果加上100億美元的單克隆抗體診斷和研究試劑，那么總的單克隆抗體市場將達到550億美元。

近年來，Remicade一直是單克隆抗體市場的領頭羊，緊隨其后的為阿瓦斯汀、Rituxan、Humira和赫賽汀。癌癥和關節炎單克隆抗體藥物占據著整個單克隆抗體藥物市場75%以上的份額，前5名的銷量都超過50億美元，主要針對癌癥和類風濕性關節炎相關的適應癥。羅氏擁有5只“重磅炸彈級”單克隆抗體產品，在這一領域處于領先地位。新上市的治療慢性疾病如哮喘和骨質疏松癥的單克隆抗體也呈現快速增長勢頭。

目前幾乎所有大型制藥公司都有單克隆抗體研發項目。2010年，并購和單克隆抗體研發交易都在增加，有兩個產品Actemra和Prolia分別獲得FDA和EMA批準。在2009年，FDA和EMA則分別批準了4只和7只新的單克隆抗體藥物，創造了新的審批紀錄。不久前通過Ⅲ期試驗的Belimumab獲得了FDA咨詢委員會的推薦，有望成為首只治療系統性紅斑狼瘡抗體藥物，而另一只治療轉移性黑素瘤的新藥Ipilimumab也有望在今年第一季度獲得FDA腫瘤咨詢委員會的通過。FDA咨詢委員會推薦撤銷阿瓦斯汀的乳腺癌適應癥。另一只治療早產兒呼吸道合胞體病毒感染的新單克隆抗體Motavizumab遭遇FDA拒絕批準。

目前，有至少6只新的單克隆抗體藥物處于評估中，處于Ⅲ期階段的有25只單克隆抗體和5只單克隆融合蛋白2008年和2009年分別共有32只和26只，處于Ⅱ期階段的有100多只。在457項Ⅲ期單克隆抗體試驗中，有185項有效并對新的患者開放使用。

來源：醫藥經濟報

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