中國疫苗企業 本月起可申請預認證

世界衛生組織（WHO）3月1日在北京宣布，中國疫苗監管體系通過了WHO的評估。

WHO疫苗評估體系是衡量一個國家藥品監管和疫苗質量管理水平的重要標準。其評估涵蓋了疫苗監管的全過程，涉及所有參與國家疫苗監管的機構，包括藥品監管部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、疾病預防控制機構、藥品檢驗機構等。此次中國疫苗監管體系通過WHO評估，是疫苗生產企業申請WHO預認證、參與國際疫苗招標采購的前提，此舉為我國疫苗企業早日進入國際市場奠定了基礎。

國家食品藥品監督管理局（SFDA）局長邵明立表示，WHO對我國疫苗監管體系開展了7大板塊的評估，對其中2個板塊評出滿分，其余5個板塊也都給了高分，成績令人鼓舞，這表明我國疫苗質量保障工作是嚴格規范的，也為疫苗生產企業早日進入國際市場奠定了基礎。

據此次WHO評估專家組組長貝爾加比博士透露，中國的疫苗生產企業從3月1日起可以向WHO申請預認證。

“具有里程碑意義”

WHO評估內容包括國家監管體系、上市許可工作、上市后監管（包括接種后異常反應監測）、批簽發、實驗室管理、監管檢查和臨床試驗監管7個板塊，覆蓋了從疫苗研發、生產、使用到接種后不良反應監測的各個環節。這7個板塊包括183個項目指標，其中88個為關鍵性指標。只有這88個關鍵指標全部通過，且其他非關鍵性指標半數以上通過，才能通過評估。在評估指標中，所有內容都圍繞一個核心問題——監管體系是否規范，能否保證疫苗產品的安全有效。

據了解，SFDA自2009年7月開始統籌安排評估準備工作，至2010年12月13日正式接受WHO的評估。期間在WHO的幫助下，制定了一系列周密計劃，做了大量細致的工作，采取了包括建立一套質量管理體系、修訂和發布新版GMP、培訓并建立擁有100名專職疫苗檢查員的隊伍、加大疫苗安全性監測、對疫苗及臨床試驗進行系統化監管等措施，彌合了與WHO體系間的所有差距，并提高了整個監管系統的實力。

WHO評估專家組不僅考察了我國的中央監管體系，還奔赴上海、江蘇、河北等地的基層，對上市后監管、臨床試驗監管等工作進行了檢查。貝爾加比博士表示，通過評估可以看出，中國的疫苗監管體系是一個完整、獨立、高效的監管體系，對質量控制有很強的監管能力，能充分發揮職能，保障疫苗產品和預防接種的安全。

“中國疫苗監管體系高分通過WHO評估，具有里程碑意義。”邵明立如是高度評價。

衛生部、SFDA對此次評估工作高度重視。在這個過程中，衛生部、SFDA通力配合，建立健全了部、局協作機制，加強對重大問題的協調，加強疫苗上市后監管、不良反應監測等薄弱環節，妥善解決了必須在有限時間內發布新版GMP等關鍵問題。

“通過這些努力，中國與WHO之間、中國與其他國家監管體系之間的合作之路已經敞開。”貝爾加比博士說。

國際采購之門開啟

通過接種疫苗來減少兒童死亡率和發病率是聯合國千年發展目標之一。為了幫助發展中國家，聯合國和一些國際NGO組織會采購疫苗以支持這些國家的免疫規劃工作。

按照國際慣例，疫苗產品要進入聯合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區的認可，必須首先通過WHO的預認證。這一次我國疫苗監管體系通過評估，標志著我國疫苗企業從此可以申請疫苗產品預認證，參與國際市場競爭，并為全球的疾病預防和控制做出應有的貢獻。

從世界范圍來看，目前全球可生產預防30種疾病的各類疫苗，2009年全球總計供應各類疫苗約80億劑。我國是疫苗生產大國，疫苗生產能力較強，品種比較齊全。據了解，我國現有疫苗生產企業36家，能夠生產預防27種疾病的49種疫苗，年產能達到近10億劑，居世界前列。但國產疫苗并沒有真正走出國門，只有部分企業少量的單一品種以贈送的方式或者國家間單一貿易的方式出口，出口的數量和出口范圍都很有限。

WHO對我國疫苗生產一直十分關注，期待我國能夠為其他國家尤其是發展中國家開展疾病預防接種提供產品支持。

“中國在一兩年中有可能會成為平價疫苗的主要供應國之一，而且中國的疫苗出口，無疑將為120多個發展中國家和中等收入國家的免疫規劃工作做出貢獻。”評估之后，貝爾加比博士說。

WHO駐華代表藍睿明博士也表示，中國的疫苗產業規模龐大，能以可負擔的價格生產多種疫苗，通過WHO的評估是邁出了第一步。

雖然合作之路已經打開，但要真正實現雙贏的合作還需要經歷一個過程。貝爾加比博士表示，WHO正在和SFDA討論一個新計劃，在接下來的兩年中，WHO將幫助中國不斷完善監管體系，并幫助中國企業通過預認證，估計中國的疫苗有望在今后一兩年中通過預認證。

預認證是WHO對某特定疫苗符合國際質量、安全和效果標準的保證，是生產企業通過聯合國采購單位將疫苗供應到其他國家的前提條件。WHO將對特定產品的每個預認證申請進行獨立評價。SFDA方面已啟動下一步的工作來推動企業進行預認證。

SFDA副局長吳湞介紹說，為推動我國疫苗生產企業申請WHO預認證并積極參與國際疫苗招標采購，SFDA已在北京舉辦了一期WHO疫苗預認證申報程序培訓班，并召開疫苗生產企業座談會，邀請了WHO專家為全國36家疫苗企業和所在省（市）食品藥品監管局負責疫苗生產監管工作的人員授課，并研討下一步開展預認證的路線圖。

來源：醫藥經濟報 作者：王丹

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