醫藥FDA批準ABILIFY用于治療雙相情感障礙

據悉，百時美施貴寶和大冢制藥宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準ABILIFY（阿立哌唑）作為情緒穩定劑鋰或者丙戊酸鈉的輔助藥物用于I型雙相情感障礙的維持治療。

2008年5月，ABILIFY被批準作為鋰或丙戊酸鈉的輔助藥物用于躁狂癥或者混合I型雙相情感障礙發作期的治療。ABILIFY還被批準單藥治療躁狂癥急性發作、伴隨I型雙相情感障礙發作期，或者I型雙相情感障礙的維持治療。ABILIFY有關于增加癡呆相關精神病老年患者死亡率的黑框警告。老年患者接受抗精神病藥物治療死亡風險增加。ABILIFY未被批準用于治療癡呆癥相關的精神病。

美國醫療公司副總裁、醫學博士John Tsai說，I型雙相情感障礙患者經常有嚴重的情緒波動，而非單次發作。因為雙極癥是一種終身和經常性發作的疾病，這次標簽的更新為醫生處方ABILIFY作為長期治療或幫助控制I型雙相情感障礙癥狀的鋰或丙戊酸鈉藥物的輔助用藥提供了新的選擇。患者應定期接受醫生的重新評估，以確定是否需要繼續接受維持治療。

新適應癥的批準是基于在符合DSM-IV標準的I型雙相情感障礙患者中開展的ABILIFY（阿立哌唑）與鋰或丙戊酸鈉52周維持治療試驗的結果。在這項研究中，對于主要研究終點任何情緒事件的隨機復發時間，ABILIFY輔助治療組顯著優于安慰劑輔助治療組。情緒事件定義為由于狂躁、伴隨或抑郁發作而住院，缺乏有效性而終止實驗（伴隨Y-MRS和/或MADRS得分>16，或疾病嚴重惡化的不良事件（伴隨Y-MRS和/或MADRS得分>16）。

通過52周的試驗，I型雙相情感障礙患者觀察到的最常見的治療相關緊急不良事件為震顫（ABILIFY為6.0％；安慰劑組為2.4%）。

來源：藥品資訊網信息中心

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