歐盟Diamyd? 治療1型糖尿病的3期臨床研究全部完成

據悉，歐盟Diamyd 3期臨床研究中最后一名患者已經完成為期15個月的訪問，這意味著在這項研究中所有患者均完成了主體15個月的研究。Diamyd? 3期臨床研究項目這一重要成果完成后，隨之將是另一緊張時期，其中將要分析來自整個歐洲60多個診所和中心實驗室的數據。數據的匯總和處理等大量工作將會在接下來的幾個月繼續進行。然后，進行盲法研究。頂線結果將預期在2011年春末報告。如果結果良好，Diamyd將要在今年年底申請上市許可。

歐盟Diamyd 3期臨床研究中的第一名患者是在2008年秋季招募的，于2009年11月招募全部完成。所有患者接受隨訪15個月，這是該試驗的主要研究期間。作為計劃的一部分，研究進行長期跟進，將會對患者進行額外15個月的隨訪，以進一步評估以抗原為基礎Diamyd?藥物治療1型糖尿病的安全性和有效性。

歐盟Diamyd 3期臨床研究是一項多國家、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究。該研究招募了年齡在10-20歲之間并于三個月內確診為1型糖尿病的320名患者。這項研究9個歐洲國家（如芬蘭、法國、德國、荷蘭、意大利、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典和英國）超過60個診所中正在進行。其中1/3的患者注射4次Diamyd?，1/3注射兩次Diamyd?后再注射兩次安慰劑，1/3注射4次安慰劑。4次注射時間分別為第1天以及1個月、3個月和9個月后。

在其全球3期臨床研究方案中，在美國也正在進行Diamyd類似研究——DiaPrevent。該研究的招募于2010年12月全部完成。Diamyd預計將完成2012年的春天，該項研究的主體研究將于2012年春季完成。

該研究方案的目的是探討Diamyd?是否可以停止或減緩1型糖尿病患者胰腺β細胞的破壞，保留β細胞功能和人體自控血糖的能力。從而降低糖尿病短期和長期并發癥的風險。在2期臨床研究中，與安慰劑組相比，Diamyd?療法已被證明能夠減緩β細胞功能損失。

目前，在歐洲和美國，這兩項研究已經招募了超過640名年齡在10-20歲之間的新近確診的1型糖尿病患者。

來源：藥品資訊網信息中心

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