Makena獲準用于預防早產

　　2011年2月4日，美國食品藥品管理局FDA和K-V制藥公司宣布，Makena己酸羥孕酮注射劑已獲準用于有≥1次自發性早產史的孕婦以降低早產風險。該藥不適用于多胎妊娠如雙胎妊娠或有其他早產危險因素的女性。

　　FDA審查了一項多中心、隨機、雙盲臨床試驗中Makena的安全性和療效數據。這項研究納入了463名年齡介于16~43歲、既往有1次自發性早產史的單胎妊娠女性。結果顯示，Makena治療組有37%的女性于37孕周之前分娩，而對照組有55%。

　　在另一項研究中，研究者對參加對照試驗的母親所生孩子的發育情況進行了評估。結果證實，無論其母親在隨機試驗中接受了何種療法，所有孩子在年齡2.5~5歲時均達到了同一發育目標。目前有一項驗證性研究正在進行中，之后會針對嬰兒開展一項相似的隨訪研究，大概在2018年完成，該研究預計將納入580~750名嬰兒。

　　Makena的最常見不良反應包括注射部位疼痛、腫脹或瘙癢，以及蕁麻疹、惡心和腹瀉。嚴重不良反應少見。

　　Makena禁用于有以下任何一種情況的女性：當前或既往曾患有血栓癥或血栓栓塞性疾病；已知患有乳腺癌或疑似乳腺癌，其他激素敏感性癌癥，或有這些癌癥的病史；未經診斷的與妊娠無關的異常陰道流血；妊娠期膽汁淤積性黃疸；肝臟良、惡性腫瘤或活動性肝病；高血壓控制不良。

　　Makena由醫護人員給藥，于16~20孕周開始，每周肌注1次，一直持續至37孕周結束或至分娩以先發生者為準。

　　根據能夠合理預測臨床收益的替代終點收益在本批準令中是指降低在37孕周前分娩的風險，FDA基于加速審批法規批準了Makena這一具有應用前景的藥物。根據上述法規，生產廠家必須在產品獲批后開展進一步研究以證實其確實能產生臨床收益。

　　FDA最初于1956年批準商品名為Delalutin的己酸羥孕酮用于孕婦，獲準的適應證包括先兆流產。2000年，原生產廠家申請Delalutin撤市，撤市原因與安全性無關。

來源：藥品資訊網信息中心

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