新版GMP實施藥品成本或將大幅提高

自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建車間應符合新版藥品GMP的要求。藥品成本或大幅提高。

中新社援引羊城晚報2月14日報道稱，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范2010年修訂》新版GMP終于出臺，并將于2011年3月1日起施行。2月12日，國家食品藥品監督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建改、擴建車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

新GMP與世衛標準一致

據悉，2010年版藥品GMP已是我國自1988年第一次頒布藥品GMP后20年來第三次修訂，新修訂后的GMP達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。新版GMP的主要特點是，加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求，強化了從業人員的素質要求，增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，并且進一步完善了藥品安全保障措施。

國家藥監局方面表示，我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版藥品GMP，有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級；有利于培育具有國際競爭力的企業，加快醫藥產品進入國際市場。

藥企呼吁價格政策配套

由于據不完全估算，上一次1998年的修訂，全國近4000家藥品生產企業為此付出了1500多億元的門檻費，因此有分析認為，一旦對藥企要求更高的2010年新版GMP實施，將淘汰大批中小藥企。

中國醫藥企業管理協會副會長于明德接受羊城晚報記者采訪時表示，過渡時間從3年增加到5年，企業有更多時間準備，壓力雖有所減少，但必定會有企業被淘汰掉，只是上千家的可能性不大。

“但值得注意的是，一方面企業投入大量資金改造，另一方面國家不停降低藥價，藥品質量和價格的矛盾越來越尖銳。”于明德指出，“如中成藥，目前國內80%的中藥材都漲價，但藥品價格一直往下降，這顯然是不科學的。”

廣藥集團總經理李楚源也同樣認為，“一旦新版GMP實施下來，必定會帶來藥品制造成本的大幅增加。”李楚源表示，2010年版新藥典標準的出臺實施就已經使得很多藥企的生產成本增加，以廣藥旗下的消炎利膽片為例，成本就翻了一番。如果再加上新版GMP，藥品制造成本就更高。一旦出現藥品價格和成本倒掛，企業不愿生產了，更不利于群眾用藥。“希望有關部門能注意到這一點，合理核算藥品成本，各方面政策配套好。”

據悉，目前國家藥監局正在制定新版藥品GMP的貫徹實施意見，將于近期發布。

來源：世華財訊

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