國家I類新藥“手足口病EV71型疫苗首獲臨床批件

　　由中國生物技術創新服務聯盟（簡稱“ABO聯盟”）成員北京微谷生物醫藥有限公司、中國疾病預防控制中心（簡稱“CDC”）和中國食品藥品檢定研究院共同承擔的國家“十一五”科技支撐計劃應急項目——國家I類新藥“手足口病EV71型疫苗的研制”取得重大突破。

　　2010年12月24日，該疫苗獲得國家食品藥品監督管理局簽發的臨床研究批件，成為全球首批獲準開展臨床實驗研究的EV71型滅活疫苗，是ABO聯盟成立以來第一個具有自主知識產權的I類疫苗新藥進入臨床研究，也是北京市科委自2008年啟動“北京突發新發傳染病快速應急體系”以來取得的又一創新成果。

　　項目組歷經兩年半聯合攻關，首次用中國本土流行株（048鼠適應株）在全球率先建立了毒種評價方法和用于疫苗效果評價的標準物質，成功建立了具有自主知識產權的EV71感染乳鼠模型，疫苗原液中抗原純度達到95%以上。整個項目提前兩年完成了全部臨床前研究工作。將為我國提供安全有效的手足口病預防用疫苗，對有效控制手足口病疫情，保障我國嬰幼兒的健康和社會穩定具有重要現實意義。

來源：藥品資訊網信息中心

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