新GMP規范公布在即 醫藥企業掀質價博弈

　　延遲一年多后，參照歐盟標準制定的新版GMP規范（《藥品生產質量管理規范》）終于有望最終公布。記者13日從權威渠道獲悉，歷時3年醞釀的新版GMP規范已全部完成編制工作，目前已按流程報送至衛生部，等待最后向外公布。

　　此時，距離國家藥監局曾計劃2009年年底公布這一文件的工作計劃已經過去了一年有余。

　　 “新版GMP的一再延遲，是因為內外部阻力都很大。”前述消息人士向記者透露，“即便是在現在的簽字階段，還是有點卡殼。”

　　記者了解到，由于此輪升級改造很有可能牽扯全國13000余家大小藥企，而GMP認證直接關系到企業是否能夠獲得生產許可證，牽一發而動全身。加之前一版的GMP曾造成大量產能閑置的遺留問題，一直以來，產業界對于新版GMP的推出意見并不統一。

　　國家藥監局主管這一工作的藥品安全監管司相關負責人也曾在公開場合表示，預計新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停，而合規企業僅硬件投入就需2000億～3000億元。

　　另一方面，也正是因為上一次GMP強制認證存在很多需要改進的部分，新版GMP的推出就顯得更為迫切。

　　盡管GMP文件尚未最終公布，但相對于1998年版GMP更注重硬件要求而言，新文件中的一些改變已經確定，比如，將特別強調對企業產品上市后的持續、動態監管，更強調管理、人員等“軟件”控制，更強調對產品質量的動態全程監控。

　　隨著新GMP公布倒計時，其強調藥品質量的新內容，也再度引發了業內關于藥品定價與質量的博弈。

　　去年12月12日，國家發改委正式調低了以外資品種為主體的單獨定價品種最高零售價，平均降價幅度19%，眾多跨國藥企產品牽扯其中。

　　有評論認為，國家定價部門對一直以來享受價格保護“超國民待遇”的外資藥企“開刀”，具有鮮明的標志意義。外資藥企堅守的高價格將從此松動。

　　對此，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）回應表示：“支持國家發改委為逐步理順醫藥價格關系、降低藥品價格、促進市場公平競爭所采取的各項改革嘗試，也贊同發改委逐步分階段縮小原研制藥品與仿制藥價差的想法。”

　　但其同時指出，與國際對比，我國仿制藥出廠價格為國際總體價格水平的22%～30%，以其價格為基準來調整原研藥價格將抑制行業質量體系投入，不利于我國醫藥市場和制藥產業的健康發展。

　　作為跨國藥企在華的最主要聯系機構，RDPAC目前在華擁有包括諾華、阿斯利康、諾和諾德等37家國際制藥巨頭會員。

　　根據麥肯錫的研究，目前中國仿制藥價格只有全球市場仿制藥價格的20%～30%，原研藥出廠價格僅為發達國家市場的50%和亞洲新興市場的70%。平均而言，中國原研制藥的生產和零售價格都低于國際市場價格。

　　RDPAC總裁劉貞賢建議，希望國家定價向以質量為核心的價格調整政策，新藥逐步嘗試比較適合中國的藥物經濟學的價值定價和創新新藥投資環境及減少市場準入的限制，減少成本定價，希望充分發揮市場機制的作用；同時，鼓勵多方位的創新藥物，引導內資企業開展創新。

　　但現在的問題在于，至少在現階段，國內企業顯然不占優勢——由于新版對質量管理的要求加強，以國內企業目前平均僅為5%的質控技術人數來看，距國際平均15%的水平差距甚遠，總體估算，生產企業質量管控人員需增加一倍，尚有10萬人的缺口亟待填補。

來源：藥品資訊網信息中心

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