新型阿片透黏膜劑獲準用于癌癥患者突發性疼痛

　　2011年1月7日，美國食品藥品管理局FDA宣布，Abstral芬太尼透黏膜片劑已獲準用于控制成人癌癥患者的突發性疼痛。芬太尼速釋透黏膜片劑的用藥部位包括口腔、咽喉部或鼻腔的軟組織表面。

　　Abstral適用于已接受全天阿片類鎮痛藥治療的患者，以及有必要并能夠安全使用大劑量額外阿片類藥物的患者，以控制其突發性疼痛。只有能熟練使用Ⅱ類阿片類鎮痛藥的醫護專業人員才有該藥品的處方權。

　　Abstral僅在實施FDA的風險評估與減緩策略REMS計劃后方可使用，該計劃旨在將誤用、濫用、成癮和過量的風險降到最低。REMS計劃要求藥店、分銷商以及為門診患者開具處方的醫護專業人員在該計劃的框架下開具本產品的處方以及進行配發和分銷。

　　Abstral的安全性在311例對阿片類藥物耐藥且正經受突發性疼痛的癌癥患者中得到評估。其中270例患者參與了多劑量治療研究，其療程介于1~405天，平均療程為131天，有44例患者接受了至少12個月的治療。

　　與使用Abstral有關的常見不良反應包括惡心、便秘、嗜睡和頭痛。在接受其他芬太尼速釋透黏膜制劑治療的患者中已有死亡等嚴重不良事件的報告。據FDA稱，發生這些死亡事件的原因是患者選擇不當和或用藥劑量不當。

　　Abstral的規格包括100μg、200μg、300μg、400μg、600μg和800μg，預計將于2011年年初在美國上市。

來源：藥品資訊網信息中心

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