醫院制劑拾遺補缺也要嚴把質量關

　　只有建立高水平的醫療機構制劑質量標準，才能從根本上提高醫療機構制劑質量水平。近年來，國家加大了制劑法規的建設力度，藥品法規及其監督機制不斷完善。

　　根據《藥品管理法實施條例》的有關規定，醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要，經批準而配制、自用的固定處方制劑。同樣是藥品生產，相對藥品生產企業而言，醫療機構制劑的發展有其自身的特點。

　　目前，醫療機構制劑的發展總體呈萎縮趨勢，以南昌市為例，該市藥監局成立之初的2002年，共有18家醫療機構制劑室取得了《醫療機構制劑配制許可證》。而到2009年，減少到13家，其中只有10家制劑室在生產。相應的品種也有所減少，2004年2月，18家制劑室共有426個品種，而2009年只有12家醫院235個品種申請再注冊。

　　隨著具有同類功效的藥品不斷推出，很多醫院制劑或淘汰或不再生產，但有特色、效果好的醫療機構制劑臨床需求較大，受到患者的普遍好評。南昌市藥監局在2006～2009年對醫療機構制劑監督性抽驗72批次，3批原藥材和1批成品不合格，占抽驗批次5%，使用制劑未見藥品不良反應報告。

　　風險和隱患

　　筆者調查了解到，目前許多醫院存在重臨床輕藥學的傾向，醫療機構對《藥品管理法》的學習理解不透徹，部分制劑管理人員的法律法規意識不強，個別醫院存在不按工藝生產、擅自添加色素、包裝材料無藥包注冊證、標簽不規范等現象。與藥品生產企業的培訓相比，制劑室的專業培訓較少，往往沒有系統的年度培訓計劃，不注重相關法律的學習，生產必備的知識技能如潔凈區操作規程、產品工藝規程培訓、崗位操作技能培訓、質檢技能等培訓不到位，從而給制劑質量安全帶來風險。

　　在實施制劑GPP的幾年時間里，多數醫療機構制劑室通過驗收并取得許可證后，沒有根據新要求完善質量管理體系，存在藥品質量控制僅依靠檢驗的認識誤區。比如原輔料采購未建立審核體系，未按照規定淘汰落后藥包材，批生產記錄簡單，不能反映生產全過程等。制劑檢驗涉及化學、中藥學、微生物限度等，目前有些醫療機構制劑室不僅藥檢人員不足、操作技能偏低，而且檢驗設備簡單老化，有些制劑未切實做到批批檢驗，給用藥安全帶來隱患。

　　質量如何保障

　　醫療機構制劑主要是對市場藥品供應的“拾遺補缺”，針對的是臨床有需求而市場上無供應的品種。隨著醫藥工業的發展，醫療機構制劑品種不斷被替代和商業化。部分制劑室由于制劑產量少，使用較為局限，成本高，缺少特色制劑，臨床需求不旺，使制劑室面臨生存困境。相比較而言，專科性醫院的特色制劑發展較好。另外，現在生產的醫院制劑多為上世紀七、八十年代批準的品種，質量標準低、不規范，檢驗項目少，檢驗方法幾乎沒有修訂與改進，制劑的穩定性研究較少，藥理與毒理研究更少，制劑的安全性評價工作不夠深入。

　　據了解，很多醫院制劑室都是由老廠房改建的，廠房布局不夠合理。制劑室建成后，追加投入少，經過幾年的運行，潔凈區里的地面、彩鋼板及高效過濾器等設施維護和檢修不力。

　　有的制劑室近10年未添置新儀器，生產和檢驗設備老化，醫療機構制劑整體規模過小，產生不了規模效益，使得先進的設備不可能進入醫療機構制劑室。以上情況造成制劑生產相對落后，生產效率低下，對制劑質量造成很大影響。

　　此外，醫療機構制劑生產使用的原料品種多、數量少，藥廠對市場上利潤低、用量少的原料藥不愿生產導致難以保證供應；醫療機構制劑生產需要的原料藥還缺乏適用的小包裝規格，若購用大包裝原料藥，卻又無法在有效期內用完，造成很大浪費；加之難以買到藥用標準的輔料，制約了醫療機構制劑的生產質量。

　　加強監管

　　為了提高制劑人員的法律意識、質量意識和業務水平，各制劑室應聘請院內外專家授課，學習《藥品管理法》和其他相關法律法規。藥監部門也可以舉辦培訓和座談會，以推進制劑管理人員整體水平的提高。通過加深制劑管理人員對藥品管理法規的理解，領悟精神實質，從而嚴格按《藥品管理法》和《醫療機構制劑配制質量管理規范》的要求規范制劑配制、檢驗和使用，切實加強制劑配制各個環節的管理。

　　將制劑生產委托給通過GMP認證的藥品生產企業生產，不僅可以節約人力物力，還有利于促進制劑質量的提高和穩定。但是，有效期短、穩定性差的制劑及品種多而批量小的制劑并不適合藥廠生產，此時可借鑒國外經驗，選擇基礎設施好的單位，聯合成立制劑中心，如設立“皮膚科外用制劑中心”，“中藥制劑中心”等，所配置的制劑在經藥監部門批準協作的單位內部使用。如此既減少了資源浪費，也解決了病人的用藥問題。

　　要保證制劑質量，還應對現有制劑的品種結構進行優化。對于原、輔料達不到配制要求的或包裝存在問題影響成品質量的一定要予以取締；對用量少并有類似替代品種的應進行合并；對于有市售同類品種的應通過與臨床溝通，了解其可替代性后決定是否保留。此外，還應積極開發新品種，研發特色制劑。

　　只有建立高水平的醫療機構制劑質量標準，才能從根本上提高醫療機構制劑質量水平。除性狀、鑒別、含量測定等必查項目外，還要增加反映制劑特殊性的項目。現行藥典二部附錄“制劑通則”項下收載了幾乎所有劑型的質量要求及各種相關檢查法，筆者認為應該以此為藍本，結合各個制劑的特點，制定能夠反映現代生產和分析檢驗先進水平的制劑質量標準。增加儀器分析比重，加強相關物質檢查、穩定性研究等工作，全面、完整地控制制劑質量，使制劑質量標準具有先進性、科學性與可操作性。

　　近年來，國家加大了制劑法規的建設力度，藥品法規及其監督機制不斷完善。《藥品管理法》、《醫療機構藥事管理暫行辦法》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》GPP、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》試行、《醫療機構制劑注冊管理辦法》試行相繼頒布與實施，這些法規對醫療機構制劑配制的規范化、標準化、法制化管理具有重要意義。各級藥監部門要嚴格制劑審批，依法加大對制劑的日常監督力度，有計劃、有目的地進行監督性抽驗，準確評價制劑質量，從各個環節確保制劑安全使用。

來源：藥品資訊網信息中心

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀