FDA將加強與制藥企業溝通增加監管透明度

　　最近，FDA建立了一個新網站，名為FDA行業信息網。FDA開設這個網站的目的是便于制藥企業查詢相關法規及信息，以節省FDA與企業互動溝通所需的時間和資源。

　　上周，FDA對外公布了一份長達46頁旨在提高監管透明度的報告，共提到19項改進措施，而建立上述網站則是其中的一項舉措之一。

　　FDA行業信息網將發布關于FDA管理法規相關的基本信息，其中包括企業經常咨詢的問題。

　　在提高FDA與企業溝通方面，這份報告還提到了其他五項措施，具體內容如下：

　　-至少每個季度對FDA組織機構圖以及高層領導人事變更進行更新，以確保所提供的信息能夠反映FDA組織機構和人事的最新變動；

　　-提供每個FDA管理中心的聯系方式，便于企業咨詢問題；

　　-收到關于現行政策、法規或執法程序方面的咨詢郵件后，力求在五個工作日內答復，對于暫不能答復的，提示已收到郵件并給出回應的時間范圍；

　　-在3月份發表《FDA2011-2015優先發展戰略》的最終版本；

　　-在FDA官網上提供由其內部職員制作的演示幻燈片，展示FDA自身主辦或合辦的活動。

　　FDA相關負責人約瑟華?沙夫斯汀表示：“一些小型和大型企業都已向我們反應過，關于監管標準和預期方面，不管是對已上市產品的管理或藥物申請的審批，FDA應與企業進行更為清晰明確的溝通，”

　　另一名FDA專員瑪格麗特?漢伯格也提到：“清晰和持續的溝通是建立一個高效管理體系的基石，同時也有利于FDA對人體健康有重大影響的醫療產品進行有效監管。為了監管工作的順利開展，FDA必須與其管理的行業就管理標準和審批工作預期等方面進行明確地交流。”

　　對于產品審批程序，FDA公布的這份報告中也提到要采取四項措施增加透明度，包括：

　　-將FDA官員平時在受理產品申請時所遇到的各類問題收集起來，針對這些問題提供指導和標準操作流程，并發布在FDA行業信息網上；

　　-列舉在整個藥品審批過程中FDA將會對企業發布什么樣的通知，對不同的通知類型進行詳解，并且告知產品審批的總體情況，以提高審批程序的連貫性；

　　-當企業想針對其自身產品提出問題時，提示企業采用安全郵件與FDA進行溝通；

　　-闡釋FDA將通過何種方式告知企業的產品申請是否進入常規審批程序。FDA也表示愿意與制藥企業就建立審批進度提示系統以及此舉的可行性進行討論。

　　除了上述內容，FDA還將實行多項其他改進措施，進一步提高工作透明度以及完善工作流程，涉及管理制度和法規制定等多個方面。

來源：藥品資訊網信息中心

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