AHG制劑和凝血因子領域藥物望誕生

　　最新的生物醫藥批簽發數據新鮮出爐，我們預計，2011年以凝血因子Ⅷ為代表的部分品種增速將超過40%，而生物醫藥行業各子行業的增速將在22%-31%之間，AHG制劑和凝血因子領域有望產生全球銷售額在100億人民幣以上的“重磅炸彈”級別藥物。在回避風險的基礎上，可謹慎關注其投資機會。

　　批簽發數據昭示投資機會。生物制品批簽發簡稱批簽發，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。由于SFDA國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作，批簽發數據往往成為我國生物醫藥行業的“風向標”。

　　最新公布的批簽發數據顯示，2010年1-10月我國有14.86萬瓶以200IU/瓶計算凝血酶原復合物投放市場，較上年同期增長近30%，產能恢復明顯。醫療細分市場需求增長，如疑難病大手術、人工肝技術、器官移植手術等數量上升，帶動該市場規模小幅擴大。盡管臨床上有不少替代品可選用，但該品獨特的凝血機制、療效、安全性等優勢在一些特殊臨床領域發揮著不可替代的作用，我們預計該品2010年可能有27.5萬瓶的批簽發總量。

　　在2011年，凝血酶原復合物的批簽發總量將超過30萬瓶，預計增速在31%左右。我們認為，2011年行業核心個股動態PE在35倍左右，按照預計2011年30%的行業利潤增速測算，當前醫藥行業核心估值水平仍在合理的范圍。批簽發數據昭示我國生物醫藥行業依然具有一定的投資潛力。

　　凝血因子Ⅷ或將脫穎而出。從子行業數據來看，我們預計2011年醫藥制造業、化學藥品原料藥、制劑、中成藥、生物制品主營業務收入累計同比漲幅分別為25%、22%、23%、26%、31%，增速最高的當屬生物制品子行業，而其中需求剛性、增長較快的品種當屬凝血因子Ⅷ。

　　凝血因子Ⅷ是血友病乙型患者必需的預防及治療出血的急救藥品，現已能采取分子遺傳學手段，特別是已成功地應用DNA印跡雜交、PCR技術等于產前診斷，這對防止重型血友病患兒出生十分有效。治療可使用各種AHG制劑，包括凝血因子Ⅷ但需長期使用，因此凝血因子Ⅷ的需求較為穩定。

　　從各藥檢所的批簽發數據看，2010年1-10月共簽發并投放市場17.52萬瓶凝血因子以200IU/瓶計算，較上年同期增長44%左右，但與我國眾多的血友病人數相比，其上市量難以滿足該領域正常預防需求和急救用藥需求，較為理想的供應量應為40萬瓶。在該市場中，安徽綠十字以58%的份額拔得頭籌；華蘭生物002007位居第二，其產能增加與采用新法工藝致投漿得率上升有關；上海萊士002252位居第三，上市近3萬瓶。

　　有望誕生百億“重磅炸彈”級藥物。根據我國24個省市的37個地區血友病患病率的調查，總患病率2.73/10萬男性5.21/10萬，女性0.06/10萬，而全球血友病患者在5000萬人以上，市場需求相當巨大。我們認為，AHG制劑和凝血因子領域有望產生銷售額在100億以上的“重磅炸彈”級別藥物，其投資機會可謹慎關注。

　　例如，拜耳醫藥的新藥于2000年獲得美國FDA和歐盟EMEA批準，目前已在超過54個國家被批準使用，全球年銷售額達到10億歐元，是一個非常“大”的產品。事實上，在發達國家，血友病的預防和治療用藥是一個頗具規模的市場，除了拜耳先靈之外，全球還有美國百特和美國惠氏也生產基因重組人凝血因子VI，其中，百特的銷售額與拜耳旗鼓相當。

　　我國血友病治療水平低的一個原因是凝血因子VI供應緊張。之前，我國本土生產的都是人血漿來源的凝血因子Ⅷ，國內僅有上海萊士、綠十字中國生物、華蘭生物、上海生物4家血液制品企業擁有凍干人凝血因子Ⅷ生產文號，但只有前3家有生產。正常情況下，上海萊士每年需采集原料血漿350-400噸，共生產3500萬-4000萬國際單位的人凝血因子Ⅶ；華蘭生物每年采集原料血漿600噸，生產6000萬國際單位的人凝血因子Ⅷ。

　　我們認為，AHG制劑和凝血因子領域包括治療性因子和基因診斷都將成為未來增長的亮點所在，涉及上市公司包括拜耳醫藥Bayer AG、美國百特BAX，紐交所，以及相關的國內上市公司，如上海萊士、科華生物、達安基因002030、華蘭生物等。

來源：藥品資訊網信息中心

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