甲流疫苗有望本周投入使用

　　26日，國家食品藥品監督管理局組織首次召開甲型H1N1流感疫苗專家審評會，經評議，由北京科興生物制品有限公司生產的甲型H1N1流感裂解疫苗通過了專家技術審評。

　　來自疫苗學、病毒學、免疫學等領域的45名專家共同參加了這一審評會。

　　專家組經集體討論并投票表決，一致同意北京科興生產的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60歲人群的免疫接種，接種程序為一針。

　　專家組認為，臨床試驗初步顯示，該產品具有良好的免疫應答，觀察期內所見不良反應表現及發生率與季節性流感裂解疫苗相似；建議北京科興繼續完成后續臨床試驗，以進一步確定適宜的免疫程序，同時，繼續觀察免疫持久性，并對臨床試驗受試者完成不少于6個月的安全性隨訪。

　　專家組主席、北京生物制品研究所的趙鎧院士表示，審批工作結束后國家將“收儲”疫苗，根據疫情發展狀況再做決定，因此疫苗并不會立即上市。

　　根據安排，我國將在9月底之前產出可供中國百分之一人口使用的疫苗，而疫苗的上市會根據防控工作統一安排，不會出現搶購。

　　進展

　　行政審批將于3日內完成

　　有望本周內獲得生產批號

　　新華社電北京科興生產的甲流裂解疫苗有望于本周內獲得藥品批準文號，這意味著國產甲流疫苗即將正式投入使用。

　　國家食品藥品監管局藥品審評中心主任李國慶表示，將于9月1日將專家審評意見綜合評估報告上報國家食品藥品監管局。按照我國藥品特別審評審批程序，國家藥監局將于3日內完成行政審批。若行政審批得以通過，北京科興有望于本周內從國家食品藥品監管局獲得藥品生產批號，屆時，甲流疫苗將在我國正式投入使用。

　　李國慶表示，除北京科興外，目前我國還有華蘭生物等5家甲流疫苗生產企業提交了藥品注冊申請，藥品審評中心將按照企業的申報順序，陸續組織專家進行審評。華蘭生物生產的甲流疫苗專家審評會將于9月1日召開，結果將于當日公布。

　　據介紹，甲流疫苗若需要接種，費用將由國家埋單。

來源：藥品資訊網信息中心

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