FDA再次拒絕Nuvigil為過度嗜睡藥物

　　一位分析師日前表示，當前美國監管當局不會同意讓美國生物技術公司CePHalonInc將該公司生產的過度嗜睡癥治療藥Nuvigil出售給那些因時差而導致的睡眠紊亂的消費者。若該藥物用于此用途，其催生出的銷售額將達到現有水平的三倍。據悉，Nuvigil為非安非他明催醒制劑，用于治療由于睡眠呼吸暫停綜合癥、嗜眠和換班工作引起的過度嗜睡。統計數據顯示，在2009年，CePHalon出售的Nuvigil獲得的營業收入達到7300萬美元。CIBCWorldMarkets的分析師布雷特-霍雷BretHolley表示，如果美國監管當局批準將該藥物用于治療因時差導致的過度嗜睡，其催生出的營業收入還將增長1.5億。

　　總部位于美國賓夕法尼亞州弗雷澤Frazer的CePHalon當前正在采取一系列措施希望能夠獲得美國食品與藥品管理署FDA的批準。因為該公司旗下的暢銷藥物Provigil在2012年4月開始的非專利藥物Generic-drug的競爭中可能會喪失市場份額，為了能夠保持營業收入不會出現明顯下滑，美國食品與藥品管理署的決定對Cephalon極為關鍵。數據顯示，在今年前9個月，Provigil的銷售額達到8.28億美元，無疑是該公司最為暢銷的藥物。

　　Cowen&Co分析師埃里克·施密特EricSchmidt表示，從2011年至2013年之間，Provigil的銷售額可能會下滑至7500萬美元。埃里克·施密特在本周一接受電話采訪時表示：“我認為，美國食品與藥品管理署對此有所擔憂，因為時差導致的過度嗜睡是否屬于真正的水面紊亂有待進一步商榷。這就是為何該局遲遲未能批準的原因。”

來源：藥品資訊網信息中心

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