研發突破或促乳腺癌藥物進醫保

　　HER-2陽性與癌細胞浸潤共存的關聯性更強，這一臨床上的新發現，將推動國內乳腺癌的個體化治療，同時也將為相關分子靶向治療藥物進入醫保目錄作鋪墊

　　“HER-2這個生物靶點也存在于乳腺導管原位癌，根據HER-2狀態進行治療可能為這類乳腺癌患者提供新的治療思路。”廣東省人民醫院乳腺科主任廖寧教授風塵仆仆從第33屆圣安東尼奧乳腺癌會趕回來，她所主導的中國乳腺導管原位癌患者的回顧性研究成果在2010年第九屆RAOF亞洲腫瘤論壇上獲獎，該研究證實相比更高的組織學分級，HER-2陽性與癌細胞浸潤共存的關聯性更強。

　　在乳腺導管原位癌的一般治療中，由于國內絕大多數醫院缺乏先通過基因檢測進行病人分類的意識，而導致個體化治療針對性不強，也存有因盲目使用分子靶向藥物而造成巨額治療費用浪費的現象，而這一臨床新發現，意義則在于將推動國內乳腺癌的個體化治療，同時也將為相關分子靶向治療藥物進入醫保報銷作鋪墊。

　　針對性是治療關鍵

　　HER-2是表皮生長因子受體EGFR家族中表達比較廣泛的受體，其過度表達的腫瘤細胞對化療不敏感；它參與抑制細胞凋亡，促進腫瘤細胞存活；上調血管內皮生長因子VEGF和血管通透性因子VPF，促進腫瘤新生血管生成；增加腫瘤細胞的侵襲力，破壞集體組織抗侵襲屏障等。

　　“在乳腺導管原位癌中，HER-2蛋白的過度表達與癌細胞低分化、粉刺癌等預后的指標顯著相關。”在12月23日《醫藥經濟報》記者的專訪中，廖寧教授介紹說。

　　“而且，HER-2的指向性不僅僅存在于乳腺導管原位癌中，作為一個獨立預后指標，HER-2對于乳腺癌的預后評價及指導治療有極其重要的價值。”廖寧教授告訴本報記者。

　　據了解，乳腺導管原位癌伴隨侵潤十分常見，但目前治療還是以內分泌治療為主，能夠利用分子靶向藥物如赫賽汀曲妥珠單抗治療HER-2陽性乳腺導管原位癌，這是對靶向治療藥物個性化治療的最新證據。

　　本報記者獲悉，廣東省人民醫院乳腺科通過大量臨床研究和實踐經驗發現，HER-2基因擴增或過度表達的乳腺癌患者化療效果不佳。根據廖寧帶頭開展的最新一項臨床研究證明，紫杉醇聯合曲妥珠單抗每3周新輔助方案在中國HER-2過表達可手術乳腺癌患者中可以取得較高的病理完全緩解率52.5%及總體反應率87.5%。

　　統計數據顯示，乳腺癌是全球女性的頭號惡性腫瘤疾病。北美和西方發達國家是乳腺癌的高發區，根據美國癌癥協會報告顯示，2010年，美國新增女性浸潤性乳腺癌病例約207090例，新增乳腺原位癌病例為54010，新增女性乳腺癌死亡病例約為39840例。

　　亞洲地區乳腺癌發病率雖然不高，但增長速度很快，其中，約20%～25%的乳腺癌患者為HER-2陽性。與HER-2陰性相比，HER-2陽性乳腺癌患者的腫瘤惡性程度更高，侵襲性更強，進展更快，更容易復發和遠處轉移，預后就更差。其中，乳腺導管原位癌占乳腺癌發病率的5%。

　　因此，針對HER-2陽性乳腺癌患者的治療方案非常重要。不過據記者了解，目前國內絕大多數醫院以及國內乳腺癌患者對于HER-2檢測的認識程度不高，近一半的乳腺癌患者未進行HER-2檢測而喪失了最佳的治療時機。

　　赫賽汀有望進醫保

　　盡管臨床試驗印證了HER-2陽性乳腺導管原位癌患者使用靶向治療更有效，但由于靶向治療藥物費用巨大等原因，靶向治療在乳腺導管原位癌領域的應用還處于起步階段。

　　根據中國抗癌協會HER-2陽性乳腺癌診療專家共識，HER-2陽性晚期復發轉移乳腺癌，首選治療應該是含曲妥珠單抗為基礎的治療，而在HER-2陽性可手術乳腺癌輔助治療曲妥珠單抗的用藥療程推薦為1年。且無論術前新輔助治療是否用過曲妥珠單抗，術后輔助治療均推薦曲妥珠單抗，總療程1年，其費用超過35萬元。

　　值得注意的是，人力資源和社會保障部去年11月公布了新版醫保目錄，同時設置了高價藥醫保談判準入機制。據羅氏制藥某銷售主管透露，赫賽汀也在首輪醫保談判之列，有望通過談判進入醫保報銷目錄。

　　而顯然，廣東省人民醫院廖寧教授所主導的“HER-2是原位癌成分為主的乳腺導管原位癌伴浸潤的獨立預測因子”的研究成果，以及在這一領域紫杉醇聯合曲妥珠單抗新輔助治療方案的研究，有力地印證了曲妥珠單抗在乳腺癌治療領域的有效性和針對性，必然將推動其通過醫保談判進入報銷目錄的進程。

　　而實際上，在肺癌治療領域，相關分子靶向治療藥物如特羅凱、易瑞沙等，有HER-2標記的肺癌患者已經可以實現報銷，有效減輕了相關患者的費用負擔。

來源：藥品資訊網信息中心

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