阿米卡星原料藥加入抗耐藥陣營

　　由于結核病的發病率在全球呈現上升的態勢以及細菌的耐藥性能不斷增強，更使阿米卡星的市場銷售看好。　　

　　隨著阿米卡星應用的穩步上升，國際市場對阿米卡星的需求不斷增多。由于國外許多生產廠家已停產或減少了阿米卡星原料藥的生產，我國現已成為全球最大的阿米卡星原料藥生產國和出口國。目前我國阿米卡星原料藥年出口量已達300余噸，年出口金額2000余萬美元。

　　據分析，今后阿米卡星國內外市場前景看好，具有較大的發展空間。阿米卡星為半合成氨基糖苷類抗生素，其抗菌譜較廣，對多種細菌均有較強的抗菌能力。近年來，由于結核病的發病率在全球呈現上升態勢以及細菌的耐藥性能不斷增強，更使阿米卡星的市場銷售前景一片光明。

　　生產廠家數百　　

　　我國最早于1976年由四川抗菌素工業研究所研制開發成功阿米卡星，1981年成都第四制藥廠率先投入生產，之后全國有多家企業生產阿米卡星。三十余年來，我國阿米卡星原料藥的產量穩步上升。20世紀80年代末全國產量為幾十噸，到90年代初達到100余噸，20世紀末達到200余噸，21世紀初達到300余噸。目前，我國阿米卡星原料藥總產能已達到900余噸，產量為500余噸。

　　目前，全國有阿米卡星及硫酸阿米卡星原料藥生產批準文號20個，主要生產企業有：浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、山東齊魯天和惠世制藥有限公司、重慶大新藥業股份公司、江蘇吳中實業股份公司蘇州第六制藥廠等。主要的生產廠家是山東齊魯天和惠世制藥有限公司和浙江金華康恩貝生物制藥有限公司，這兩家公司的產量占據了全國很大一部分。

　　山東齊魯天和惠世制藥有限公司為山東齊魯醫藥集團的下屬企業，該公司生產阿米卡星、硫酸阿米卡星1:2和硫酸阿米卡星1:1.8等原料藥，現在年生產能力達到30萬十億單位，產品曾被評為國家優質產品，產銷量為世界第一，占據國內產量的較大部分。該企業阿米卡星原料藥生產量約三分之一供應出口，出口產品符合美國藥典、歐洲藥典等；約三分之一供應國內其他制劑廠生產制劑；還有三分之一由本企業制成制劑銷售。特別值得一提的是，該企業還自行生產阿米卡星的上游原料卡那霉素，這樣就使得產品形成系列化，從而保證了產品的質量和成本的控制。

　　浙江金華康恩貝生物制藥有限公司為浙江康恩貝集團的下屬企業，其前身為浙江金華制藥廠。該企業生產阿米卡星和硫酸阿米卡星已有多年歷史，產品多年來一直出口海外，主要出口到歐洲、東南亞和南美等地，近年來出口到俄羅斯的硫酸阿米卡星就超過100萬美元，占俄羅斯原料藥進口市場的10%左右。

　　此外，重慶大新藥業股份公司和江蘇吳中實業股份公司蘇州第六制藥廠也是國內阿米卡星生產領先的企業。重慶大新藥業股份公司的產品有阿米卡星、硫酸阿米卡星1:1.8和硫酸阿米卡星1:2，其硫酸阿米卡星主要銷往美國、歐洲等地，該企業的阿米卡星原料藥和硫酸阿米卡星原料藥都是在我國同類藥中首個通過美國FDA認證的。蘇州第六制藥廠主要生產硫酸阿米卡星系列產品，曾被評為“江蘇省名牌產品”。

　　阿米卡星的制劑產品主要為注射劑，有阿米卡星注射液和粉針劑，此外，還有少量的滴眼液和洗劑等。現在全國共有阿米卡星和硫酸阿米卡星制劑生產批準文號289個，其中硫酸阿米卡星注射液生產批準文號有246個，注射用阿米卡星粉針劑生產批準文號37個，阿米卡星洗劑生產批準文號4個，阿米卡星滴眼液生產批準文號2個。總的來看，生產廠家有幾百家，遍布全國幾十個省市自治區。　　

　　臨床應用量較小　　

　　阿米卡星自20世紀70年代上市后很快就在全世界廣泛應用，成為國內外臨床常用的一線抗感染藥物。目前，阿米卡星已被收入中國藥典，還被收入美國藥典、英國藥典、日本藥局方、歐洲藥典等。現在阿米卡星已被列入國家基本藥物目錄，也被收入到《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》中，為甲類藥物，劑型為注射劑。

　　但近十幾年來阿米卡星在我國市場上的應用量和應用金額都不大，在抗菌藥市場中所占的份額較小。據分析，造成這一狀況的主要原因有三方面：

　　一是阿米卡星和卡那霉素、慶大霉素等氨基糖苷類抗生素相似，均具有一定的毒副作用，它的毒副反應比卡那霉素要低，和慶大霉素相似，主要是耳毒性、腎毒性和神經毒性等。尤其是它具有的腎毒性，在臨床中限制了老人、兒童、體質衰弱者等群體的應用。

　　二是自20世紀90年代以來，國內外抗感染藥物市場上不斷涌現出一大批新的療效更強、副作用更小的抗菌藥，如頭孢類、氟喹諾酮類、半合成青霉素類等等，這些抗菌藥上市后表現十分搶眼，受到市場青睞，人們更喜歡使用這些新的抗感染藥，阿米卡星等老牌抗菌藥也就慢慢地被市場冷落了。

　　三是多年來阿米卡星的市場售價十分低廉，現在我國市場上，規格為每瓶2ml/20萬單位的阿米卡星注射液價格約為2元人民幣，如此低廉的價格使其利潤非常微薄，和頭孢類及氟喹諾酮類等藥物相比差距很大，在不斷追求高利潤的大大小小的醫療單位眼中，阿米卡星不受重用也很自然。但是最近幾年來，阿米卡星的市場應用正在逐步上升。　　

　　抗耐藥效果明顯　　

　　我國阿米卡星原料藥一直出口海外市場，年出口量一般占產量的三分之二左右。今后阿米卡星國內外市場前景看好，具有較大的發展空間。

　　首先是阿米卡星對結核桿菌具有良好的治療效果，預計未來這方面的用量將大大增加。近年來，結核病的發病率在世界范圍內越來越高，防控形勢異常嚴峻。目前全球約有1/3的人受到結核菌感染威脅，每年新發病例800萬，死亡人數達200萬。據世界衛生組織估計，2000～2020年將有約10億人感染，3500萬人死于結核。結核病的發病地區主要在亞洲、非洲等一些發展中國家，其中印度、中國、印度尼西亞、孟加拉、巴基斯坦和斯里蘭卡等國家是結核病多發地區。

　　此外，我國是全球范圍內22個結核病高發地區之一，發病率僅次于印度，排名世界第二，占全球結核病例的15%左右。據衛生部有關統計數據顯示，我國目前約有500萬獲得性結核病患者，其中傳染性肺結核患者達200余萬人，每年新增113萬新結核病患者，每年因結核病死亡者數目達到25萬人。鑒于全球感染結核病的人數眾多，當今結核病仍未有效控制，今后在世界范圍內對抗結核藥物的需求將會是十分巨大的。

　　目前全球防控結核病的難度不斷增加的原因主要是結核菌的耐藥性能越來越強，2008年世界衛生組織發布的世界耐藥結核病流行狀況的監測報告指出，全世界每年新增結核病例中，有近5%是多藥耐藥結核患者。從2010年結核耐藥性基線調查匯總數據看，我國現有耐藥結核患者約56萬人，占世界耐藥結核患者近1/4。其中，多藥耐藥結核患者12萬，廣泛耐藥結核患者近1萬。

　　阿米卡星一直是抗結核菌的主要藥物之一，它不但自身對結核桿菌有良好的抗菌效果，而且對付耐藥菌的性能也十分優異，今后將會越來越受到臨床重視，在抗結核菌用藥中的比重將不斷加大。

　　其次，近年來由于抗菌藥在全球的用量不斷增加，許多地方都出現了濫用抗菌藥的現象，細菌的耐藥性能也在不斷增強。以前應用十分有效的抗菌藥如頭孢類、氟喹諾酮類、青霉素類等，由于細菌的耐藥性不斷加大，如今在使用時不得不一再加大劑量，即使這樣有時還不能收到良好的效果。

　　雖然多年來全球的科技工作者一直在努力研究開發新的抗菌藥，但由于受到各種條件的限制，開發速度不快，推出新抗菌藥的速度遠遠趕不上細菌耐藥性能增加的速度。于是現在人們把目光又重新轉向上市多年的一些老抗菌藥上。

　　阿米卡星結構獨特，對許多耐藥細菌有較好的療效，它的耐酶性能較強，對大腸桿菌、綠膿桿菌所產生的鈍化酶如乙酰轉移酶、磷酸化轉移酶、核苷轉移酶等都有抑制作用，當微生物對其他氨基糖苷類抗生素耐藥后，對阿米卡星還常敏感，因此。它對卡那霉素、慶大霉素、妥布霉素等抗生素耐藥的菌株仍然有效。阿米卡星與其他抗生素幾乎沒有交叉耐藥性，可以和青霉素類等其他抗菌藥聯合用藥，發揮協同作用對付耐藥菌。現在，當臨床上其他抗菌藥對付耐藥菌效果不佳時，醫生便會使用阿米卡星，往往都能收到較好的效果，這也使得它在臨床上的應用量越來越多。可以預見，今后阿米卡星將越來越受到重視，市場一定會有較大的發展空間。

來源：藥品資訊網信息中心

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