我國仿制藥升級新路徑 走國際化策略

　　把握住未來5年的難得機遇，實現從仿制藥大國到仿制藥強國的轉變，是中國制藥產業的一大重任。

　　中國企業實現仿制藥國際化的路徑至少存在兩個方向：一是把握世界專利藥到期高峰機遇，提高質量標準，進軍歐美高端市場；另一方面是開拓包括抗瘧疾、結核、艾滋病在內的傳染病領域，積極參與國際招標采購，進駐非洲以及其他發展中國家市場

　　在整個國際仿制藥市場呈現急劇膨脹的態勢下，產能過剩、藥品同質化競爭加劇的中國如何把握機遇顯得越來越重要。

　　為了更好地搭建國內外交流平臺，由中國藥學會和中國醫藥工業科研開發促進會（以下簡稱“中國藥促會”）主辦的“中國仿制藥業國際發展戰略研討會”日前在上海召開，包括世界衛生組織、聯合國國際藥物采購機制組織在內的多名國際組織專家、國內研究機構代表和醫藥企業代表共100余人參加了此次會議。

　　參會代表達成了一個共識——中國企業大力發展仿制藥，實現國際化的路徑至少存在兩個方向：一是把握世界專利藥到期高峰機遇，提高質量標準，進軍歐美高端市場；另一方面是開拓包括抗瘧疾、結核、艾滋病在內的傳染病領域，積極參與國際招標采購，進駐非洲以及其他發展中國家。

　　新增長期

　　仿制藥市場近年來在世界范圍內的迅猛發展已成為不爭的事實，“2013年全球仿制藥市場容量預期將高達2500億美元，預計增長率為13%。”艾意凱咨詢公司高級合伙人陳瑋表示。

　　市場的快速增長源于多方面的因素。南方醫藥經濟研究所所長林建寧指出：“發達國家醫藥衛生總支出占GDP的比重升高，政府通過鼓勵仿制藥的使用來降低負擔。”事實上，發達市場（包括美國、德國和英國）的政府正在采取措施刺激仿制藥市場的發展。另一方面，大量藥品專利到期給仿制藥帶來機遇，“預計從2010到2014年，將有總值2090億美元的專利藥到期，給仿制藥帶來了巨大的市場機會。”林建寧表示。

　　業界普遍相信，以中國和印度為代表的新興市場將成為仿制藥市場新一輪的增長點。除了中國宏觀經濟的平穩發展以及衛生總費用的持續增加，多種政策因素共同推動中國本土仿制藥市場的進一步發展，林建寧認為：“基本藥物制度正在穩步推行，而基本藥物中絕大部分是仿制藥品；由項目付費到總額預付制的醫保支付方式改革探索，對具備較好治療成本-效果比的國產仿制藥有利；趨向‘取消合資外資企業專利到期藥品的超國民待遇’的藥品定價改革，有益于提升國產品牌仿制藥的競爭優勢。”在他看來，中國仿制藥市場將出現三大發展趨勢：“第一是高質量趨勢，最終國內會產生一些高端的仿制藥巨頭；第二是搶首仿藥的趨勢，這種趨勢會使我們的市場集中度提升；第三是國際化提升，仿制藥國際化進程會加快，將逐步走進國際主流市場。”

　　中國醫藥保健品進出口商會綜合部主任許銘認為：“未來5年，整個仿制藥產業將會贏來一個新的增長期。”但他提醒國內的仿制藥企業，將面臨來自三個層次的競爭：第一個層次是來自非品牌仿制藥的競爭，產業結構和中國非常相似的印度會對我國形成挑戰；第二層次是大型的生產品牌仿制藥的企業，我們要進入高端市場，會面臨來自于第二團隊的這種競爭；第三個層面的競爭對手，主要是那些以原研藥為基礎的跨國企業，隨著大量的重磅專利藥到期，他們會大舉進入仿制藥領域。

　　國際化策略

　　在仿制藥領域，國內外市場正顯現多方博弈的特征。對于中國而言，盡管是一個醫藥大國，但同時也面臨著同品種生產企業數量眾多、產能過剩、重復生產嚴重，以及缺乏對國際準入條件的了解、藥物品種進入國際市場沒有重大突破、普遍缺乏通過國際認證的產品和國際市場運作的經驗等一系列問題。對此，中國醫藥工業科研開發促進會執行會長宋瑞霖提醒國內企業，要關注發展中國家以及非洲地區的用藥需求，“這些地方的制藥業還非常不發達，長期受到缺醫少藥和嚴重急性傳染病、慢性病的困擾。為了緩解這些問題，世界衛生組織、全球發展基金和聯合國相關機構，都為非洲以及其他發展中國家采購并免費提供當地人民急需的藥品。推動中國的制藥業提高質量標準，參與國際招標，利用現有產能走向國際市場，實現我國醫藥產業從國內產業向國際產業的戰略性轉移，顯得非常有必要。”

　　事實上，包括全球抗艾滋病結核病和瘧疾基金（GFATM）、全球抗結核藥品管理中心（GDF）、聯合國國際藥物采購機制組織（UNITAID）、聯合國工業發展組織（UNIDO）在內的多個國際組織已紛紛向中國企業伸出橄欖枝，希望能幫助國內企業更多地了解相關國際采購與認證程序，以協助企業開拓更廣泛的國際市場，同時滿足部分發展中國家的用藥需求。

　　在國際社會普遍認同中國所擁有的“原料藥基礎堅實，大多擁有基礎設施、批量生產能力，藥品和診療費用低”的優勢之下，為了更順利地通過相關認證與國際招標，聯合國國際藥物采購機制組織的專家建議中國企業要“了解國際質量體系；開發新型原料藥或藥物制劑成品創新；與現有仿制藥生產商建立合資企業；對高負擔國家本土生產商考慮技術轉讓或成立合資企業。”

來源：醫藥經濟報　

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