原研藥與仿制藥 成份相同藥效有別

原研藥和仿制藥之爭由來已久。此次發改委的降價令，對于一些國內的仿制藥而言，的確可以算是機遇。不過，對于普通百姓而言，原研藥和仿制藥的區別并不是市場和利潤，而是價格和質量，他們最關心的是到底仿制藥和原研藥的區別在哪里？面對二者，該何去何從？

主要成分相同

仿制藥是相對于原研藥而言的。專家指出，原研藥是原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前國內在售的大部分原研藥都是大型跨國制藥企業研制的。

仿制藥僅復制原研發藥的主要分子結構。在我國，仿制藥的定義是注冊申請我國已批準上市銷售的藥物，包括中藥、天然藥物、化學原料藥及其制劑。

專家強調，仿制藥與被仿制藥質量一致以及生物等效是評價仿制藥質量的關鍵，也就是說仿制藥與原研藥的主要成分應相同。

臨床效果存差別

盡管仿制藥和原研藥之間質量一致、生物等效性一致。

不過專家指出，這并不意味著原研藥和仿制藥完全沒有差別。仿制藥在原料的純度、輔料和制備工藝等方面可以與原研藥不同，而由于這些成分的不同，藥物進入體內到達靶器官的速度和程度也就與原研藥不同。

在生產工藝方面兩者也存在差別，比如組分的含量、生物利用度、雜質、殘留物不同，因此藥效也會產生差別。

至于普通患者最關心的療效和毒副作用方面，專家強調，原研藥品臨床檢驗時間較長，仿制藥檢驗時間較短，有時候不能完全、準確地評價其療效和副反應。

因此專家建議，對于危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強迫性的替換。

不過，對于普通藥物，特別是一些上市時間較長、仿制藥較多、較久的藥物或長期使用的藥物，在無法承受原研藥高價的情況下，也可以適量選擇仿制藥，但也要選擇信譽較好的藥物，切勿盲目貪便宜。

名詞解釋

從研發的角度，藥物可以簡單地分為原創新藥、MeToo藥和仿制藥。

原研藥：指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業才有能力研制。在我國“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。

仿制藥：仿制藥是指與被仿制藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應證上相同的一種仿制品。

美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

MeToo藥：藥物作用于酶或受體，結構類似的藥物，尤其帶有相仿藥效構象的化合物，應可與同一酶或受體作用，理應產生類似的藥效。利用已知藥物的作用機制和構效關系的研究成果，在分析已知藥物化學結構的基礎上，設計合成該藥物的衍生物、結構類似物和結構相關化合物，并通過系統的藥理學研究，所產生的新藥與已知藥物比較，具有活性高或活性類似等特點的新藥稱為“模仿（me-too）藥”，有別于完全照抄他人化學結構的“仿制藥”。

來源：光明網 作者：朱瑞娟

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