歐盟再審生長激素藥物 中國尚無相關藥品銷售

　　近日，歐洲藥品管理局（EMEA）發布通知稱，將再次審查生長激素藥物的安全性。該局解釋說，2007年，法國的藥品監管部門就開始對生長激素藥物進行流行病學調查，研究發現，服用生長激素藥物引起的死亡風險增加。EMEA還聲明，研究結果顯示，這種危險似乎隨著用藥量增加而增加。不過，EMEA也承認，僅僅只有法國藥物監管機構的觀察性研究還不足以證明死亡率偏高和使用這種藥物之間有必然聯系。

　　生長激素藥物是采用DNA技術手段合成的一種生長激素，用于兒童和成人，主要是治療由于缺乏生長激素而導致身材矮小等癥狀，同時也對身體處理蛋白質、脂肪和碳水化合物的能力造成影響。

　　歐洲藥品管理局列出了三種歐洲主要的生長激素類藥品，分別為NutropinAq、Omnitrope和Valtropin。

　　11月底，EMEA在網站上公布了一個法規草案，給仿制藥生產廠家仿制一些價格最昂貴的生物技術藥物制定了相應指導方針。諾華公司下屬的仿制藥生產部門山德士公司首席執行官JeffGeorge興奮地表示這將是未來5～10年的一個巨大的機會。諾華計劃仿制生產8～10個生物制藥產品。

　　然而，半個月不到，情勢急轉直下，EMEA又發布信息，要重新審視生長激素藥物。在被點名的三種藥物中，諾華的生物仿制藥也名列其中。

　　山德士中國的媒體負責人對《每日經濟新聞》表示，歐盟管理局中點名的藥品并未在中國銷售。在羅氏中國的產品列表中，記者也未發現有NutropinAq。

　　生物制藥正成為藥品創新的持續興奮點。據統計，2006年，生物藥物專利產品市場在美國每年有大約300億美元的銷售額，平均每天45美元，而傳統的化學制劑平均每天只有2美元。由于生產的復雜性以及僅有少數企業能進入這一領域，和傳統化學制劑相比，生物仿制藥有更大利潤空間，受到許多制藥公司的重視。

　　美國的最新研究報告顯示，2009～2014年，全球生物仿制藥市場有望以年均約89%的速度增長，到2014年銷售額將達194億美元。

　　安邦咨詢集團醫藥行業研究員邊晨光表示，生物仿制藥的監管審批與化學仿制藥不同。對小分子藥物，僅需要證明兩種產品是同等的，生物藥品的精確結構高度取決于生產工藝，因此需要進行大量研究以證明仿制藥與原創藥是同等的。在生物仿制藥審批上，各國都比較謹慎，歐盟相對開放，美國至今仍未有生物仿制藥品上市。

　　中國一直是仿制藥大國，近年來，國內不少企業也加大了對生物仿制藥的研發。邊晨光表示，生物仿制藥有效性和安全性需要通過更多的實驗來驗證，以及更多的資金投入，藥品入市要更加謹慎。

來源：藥品資訊網信息中心

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